Arsenic trioxide medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Trójtlenek arsenu

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Białaczka, Promyelocytic, Acute

Käyttöaiheet:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Szybkość reakcji drugiej ostra podtypów białaczka do trójtlenku arsenu nie było.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-17

Pakkausseloste

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
trójtlenek arsenu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Arsenic trioxide medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Arsenic trioxide medac
3.
Jak stosować Arsenic trioxide medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Arsenic trioxide medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARSENIC TRIOXIDE MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Arsenic trioxide medac zawiera substancję czynną trójtlenek
arsenu, która jest lekiem
przeciwnowotworowym. Mechanizm działania leku Arsenic trioxide medac
nie jest w pełni
wyjaśniony.
Lek Arsenic trioxide medac stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo
zdiagnozowaną ostrą białaczką
promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u
pacjentów dorosłych w przypadku
braku odpowiedzi na inne terapie. APL jest unikalnym typem białaczki
szpikowej, w której występują
nieprawidłowe białe krwinki oraz nieprawidłowe krwawienie i
pojawianie się siniaków.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o
wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez
recepty.
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lu

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu.
Jedna 10 ml fiolka zawiera 10 mg trójtlenku arsenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny niezawierający cząstek.
pH roztworu wynosi od
6,0 do 8,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Arsenic trioxide medac jest wskazany do indukcji remisji i
konsolidacji u dorosłych
pacjentów z:
•
nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute
Promyelocytic Leucaemia,
APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem (liczba białych krwinek ≤10 x
10³/µl) jednocześnie z
kwasem all-
_trans_
- retynowym (ang. all-
_trans_
-retinoic acid, ATRA),
•
nawracającą/oporną na leczenie APL (wcześniejsze leczenie powinno
obejmować stosowanie
retynoidu i chemioterapii),
charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i (lub) obecnością
genu PML/RARα (ang. pro-myelocytic
leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).
Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych
białaczek pochodzenia szpikowego
na trójtlenek arsenu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Arsenic trioxide medac należy podawać pod kontrolą lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu
ostrych białaczek. Należy bezwzględnie przestrzegać specjalnych
procedur monitorowania, opisanych
w punkcie 4.4.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w
podeszłym wieku.
_ _
_Nowo zdiagnozowana APL z niskim lub pośrednim ryzykiem _
_Schemat leczenia indukującego remisję _
Arsenic trioxide medac należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg
mc. na dobę do uzyskania
całkowitej remisji. Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 60.
dnia leczenia, należy przerwać
podawanie.
_Schem