Arsenic trioxide medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Arseno trioksidas

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Leukemija, Promyelocytic, Ūmus

Käyttöaiheet:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Atsako greitis kitų ūmių mielogeninės leukemijos potipių arseno trioksidas nebuvo ištirta,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-17

Pakkausseloste

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
arseno trioksidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Arsenic trioxide medac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Arsenic trioxide medac
3.
Kaip vartojamas Arsenic trioxide medac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Arsenic trioxide medac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ARSENIC TRIOXIDE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Arsenic trioxide medac sudėtyje yra veikliosios medžiagos arseno
trioksido, kuris yra vaistas nuo
vėžio.
Arsenic trioxide medac veikimo mechanizmas nėra visiškai
išaiškintas.
Arsenic trioxide medac skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems
pirmą kartą diagnozuota mažos
arba vidutinės rizikos ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL), ir
suaugusiems pacientams, kuriems
nepadėjo jokios kitos gydymo priemonės. ŪPL yra mieloidinės
leukemijos rūšis, kai kraujyje padidėja
baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius, atsiranda
kraujavimas, mėlynių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be
recepto įsigyjamus vaistus) arba dėl to
nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba
slaugytojui.
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC JUMS NEBUS SKIRIAMAS
Jeigu yra alergija arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums
sk

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg arseno trioksido.
Viename 10 ml flakone yra 10 mg arseno trioksido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kuriame nėra
dalelių. Tirpalo pH yra 6,0–8,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Arsenic trioxide medac skirtas suaugusių pacientų, sergančių:
•
pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūmine
promielocitine leukemija (ŪPL)
(baltųjų kraujo ląstelių kiekis ≤ 10 x 10³/µl), derinyje su
politransretino rūgštimi (PTRR);
•
recidyvuojančia /refrakterine ŪPL (ankstesnis gydymas turėjo būti
retinoidais ir chemoterapija),
kuriai būdinga t(15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės
leukemijos/retino rūgšties alfa
receptoriaus (PML/RRRα) genas, remisijai pasiekti ir būklei
stabilizuoti.
Arseno trioksido poveikis kitiems ūminės mielogeninės leukemijos
porūšiams nėra ištirtas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Arsenic trioxide medac turi būti paskirtas vadovaujant gydytojui,
patyrusiam ūminės leukemijos
gydyme – ir kuris turi laikytis 4.4 skyriuje nurodytų specialių
nuolatinio stebėjimo procedūrų.
Dozavimas
Rekomenduojama skirti tokią pačią dozę suaugusiesiems ir senyvo
amžiaus pacientams.
_Pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL _
_Įvadinio gydymo planas _
0,15 mg/kg Arsenic trioxide medac dozė turi būti leidžiama į veną
kartą per parą, kasdien, kol
pasiekiama visiška remisija (VR). Jei per 60 dienų VR neįvyksta,
gydymas turi būti nutrauktas.
_Stiprinančiojo gydymo planas _
0,15 mg/kg Arsenic trioxide medac dozė turi būti leidžiama į veną
kartą per parą, 5 dienas per savaitę.
Gydymą reikia tęsti 4 savaites vartojant vaistin