Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Arseno trioksidas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, Promyelocytic, Ūmus
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Atsako greitis kitų ūmių mielogeninės leukemijos potipių arseno trioksidas nebuvo ištirta,.
Revision: 2
Įgaliotas
2020-09-17
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI arseno trioksidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Arsenic trioxide medac ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Arsenic trioxide medac 3. Kaip vartojamas Arsenic trioxide medac 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Arsenic trioxide medac 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ARSENIC TRIOXIDE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS Arsenic trioxide medac sudėtyje yra veikliosios medžiagos arseno trioksido, kuris yra vaistas nuo vėžio. Arsenic trioxide medac veikimo mechanizmas nėra visiškai išaiškintas. Arsenic trioxide medac skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL), ir suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo jokios kitos gydymo priemonės. ŪPL yra mieloidinės leukemijos rūšis, kai kraujyje padidėja baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius, atsiranda kraujavimas, mėlynių. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ARSENIC TRIOXIDE MEDAC Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be recepto įsigyjamus vaistus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. ARSENIC TRIOXIDE MEDAC JUMS NEBUS SKIRIAMAS Jeigu yra alergija arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums sk Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Arsenic trioxide medac 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg arseno trioksido. Viename 10 ml flakone yra 10 mg arseno trioksido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kuriame nėra dalelių. Tirpalo pH yra 6,0–8,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Arsenic trioxide medac skirtas suaugusių pacientų, sergančių: • pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūmine promielocitine leukemija (ŪPL) (baltųjų kraujo ląstelių kiekis ≤ 10 x 10³/µl), derinyje su politransretino rūgštimi (PTRR); • recidyvuojančia /refrakterine ŪPL (ankstesnis gydymas turėjo būti retinoidais ir chemoterapija), kuriai būdinga t(15; 17) translokacija ir (arba) promielocitinės leukemijos/retino rūgšties alfa receptoriaus (PML/RRRα) genas, remisijai pasiekti ir būklei stabilizuoti. Arseno trioksido poveikis kitiems ūminės mielogeninės leukemijos porūšiams nėra ištirtas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Arsenic trioxide medac turi būti paskirtas vadovaujant gydytojui, patyrusiam ūminės leukemijos gydyme – ir kuris turi laikytis 4.4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio stebėjimo procedūrų. Dozavimas Rekomenduojama skirti tokią pačią dozę suaugusiesiems ir senyvo amžiaus pacientams. _Pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL _ _Įvadinio gydymo planas _ 0,15 mg/kg Arsenic trioxide medac dozė turi būti leidžiama į veną kartą per parą, kasdien, kol pasiekiama visiška remisija (VR). Jei per 60 dienų VR neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas. _Stiprinančiojo gydymo planas _ 0,15 mg/kg Arsenic trioxide medac dozė turi būti leidžiama į veną kartą per parą, 5 dienas per savaitę. Gydymą reikia tęsti 4 savaites vartojant vaistin Læs hele dokumentet