Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed diacido monoidrato

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Agenti antineoplastici

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Pleurico maligno mesotheliomaPemetrexed in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia per i pazienti naïve con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule del polmone cancerPemetrexed in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARMISARTE 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
pemetrexed
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Armisarte e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Armisarte
3.
Come prendere Armisarte
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Armisarte
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ARMISARTE E A COSA SERVE
Armisarte è un medicinale usato nel trattamento dei tumori. Contiene
il principio attivo pemetrexed.
Pemetrexed appartiene ad un gruppo di medicinali detti analoghi
dell’acido folico e interrompe i
processi essenziali per la divisione cellulare.
Armisarte è somministrato in associazione con cisplatino, un altro
farmaco antitumorale, come
trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore
che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Armisarte, in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di prima linea in
pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Armisarte può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio
avanzato se la malattia ha
risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
Inoltre Armisarte è un trattamento per pazienti affetti da tumore
polmonare in stadio avanzato la cui
malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico
iniziale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ARMISARTE
NON PRENDA ARMISARTE:
-
se è allergico a pemetrexed o ad uno qu

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Armisarte 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed
diacido).
Ogni flaconcino con 4 mL di concentrato contiene 100 mg di pemetrexed
(come pemetrexed diacido).
Ogni flaconcino con 20 mL di concentrato contiene 500 mg di pemetrexed
(come pemetrexed
diacido).
Ogni flaconcino con 34 mL di concentrato contiene 850 mg di pemetrexed
(come pemetrexed
diacido).
Ogni flaconcino con 40 mL di concentrato contiene 1000 mg di
pemetrexed (come pemetrexed
diacido).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a leggermente
gialla o gialla-verde.
Il pH è tra
7,0 e 8,0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento
chemioterapico di pazienti non
pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato come prima linea
di trattamento di pazienti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma polmonare
non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad eccezione
dell’istologia a predominanza di
cellule squamose, in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia
basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea
di pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, ad
eccezione dell’istologia a