Aripiprazole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripiprazole

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptica

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripiprazol Accord is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij adolescenten van 15 jaar en ouder. Aripiprazole Overeenstemming is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die ervaren voornamelijk manische episodes en wiens manische episodes gereageerd op aripiprazole behandeling. Aripiprazole Overeenstemming is geïndiceerd voor de behandeling van maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-15

Pakkausseloste

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOL ACCORD 5 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL ACCORD 10 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL ACCORD 15 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL ACCORD 30 MG TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aripiprazol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIPIPRAZOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aripiprazol Accord bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot
een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een
aandoening die wordt gekenmerkt
door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er
niet zijn, achterdochtigheid,
onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met
deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of
gespannen voelen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd
van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken
zoals: het gevoel “high” te zijn,
excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg
snel prate

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol Accord 5 mg tabletten
Aripiprazol Accord 10 mg tabletten
Aripiprazol Accord 15 mg tabletten
Aripiprazol Accord 30 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aripiprazol Accord 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke 5 mg tablet bevat 63 mg lactose (als monohydraat)
Aripiprazol Accord
10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke 10 mg tablet bevat 59 mg lactose (als monohydraat)
Aripiprazol Accord 15 mg tabletten
Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke 15 mg tablet bevat 88 mg lactose (als monohydraat)
Aripiprazol Accord
30 mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect
Elke 30 mg tablet bevat 177 mg lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Aripiprazol Accord 5 mg tabletten
Blauwe, biconvexe tabletten zonder filmomhulling met een
rechthoek-achtige vorm, met een lengte
van 8,1 mm en een breedte van 4,6 mm, en gegraveerd met 'A5' op de ene
kant en geen opdruk op de
andere kant.
Aripiprazol Accord 10 mg tabletten
3
Roze, biconvexe tabletten zonder filmomhulling met een
rechthoek-achtige vorm, met een lengte van
8,1 mm en een breedte van 4,6 mm, en gegraveerd met 'A10' op de ene
kant en geen opdruk op de
andere kant.
Aripiprazol Accord 15 mg tabletten
Gele, ronde, biconvexe tabletten met schuin aflopende randen zonder
filmomhulling, met een diameter
van 7,14 mm, en gegraveerd met 'A15' op de ene kant en geen opdruk op
de andere kant.
Aripiprazol Accord 30 mg tabletten
Roze, ronde, biconvexe tabletten met schuin aflopende randen zonder
filmomhulling, met een
diameter van 9,1 mm, en gegraveerd met 'A30' op de ene kant en geen
opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol Accord is geïndiceerd voor de behandeling van
schizofrenie bij volwassenen en jongeren
m