Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
oclacitinib maleato
Zoetis Belgium SA
QD11AH90
oclacitinib maleate
Cani
Agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Revision: 8
autorizzato
2013-09-12
28 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: APOQUEL 3,6 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI APOQUEL 5,4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI APOQUEL 16 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA o Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Apoquel 3,6 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 5,4 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 16 mg compresse rivestite con film per cani oclacitinib 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa rivestita con film contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg di oclacitinib come oclacitinib maleato. Compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore da bianco a bianco avorio, con linea di frattura su ambo i lati e con impresse le lettere "AQ" e "S", "M" o "L" su ciascun lato. Le lettere "S", "M" e "L" si riferiscono ai diversi dosaggi delle compresse: "S" è impressa sulle compresse da 3,6 mg, "M" sulle compresse da 5,4 mg e "L" sulle compresse da 16 mg. Le compresse possono essere divise in due parti uguali. 4. INDICAZIONE(I) Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani. Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani. 30 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di età inferiore a 12 mesi o di peso corporeo inferiore a 3 kg. Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione, come l'iperadrenocorticismo, o evidenze di neoplasia mal Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Apoquel 3,6 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 5,4 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 16 mg compresse rivestite con film per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO : Ogni compressa rivestita con film contiene: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato) Apoquel 16 mg: 16 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore da bianco a bianco avorio, con linea di frattura su ambo i lati e con impresse le lettere "AQ" e "S", "M" o "L" su ciascun lato. Le lettere "S", "M" e "L" si riferiscono ai diversi dosaggi delle compresse: "S" è impressa sulle compresse da 3,6 mg, "M" sulle compresse da 5,4 mg e "L" sulle compresse da 16 mg. Le compresse possono essere divise in due parti uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani. Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di età inferiore a 12 mesi o di peso corporeo inferiore a 3 kg. Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione, come l'iperadrenocorticismo, o evidenze di neoplasia maligna progressiva, in quanto il principio attivo non è stato valutato in questi casi. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: L'oclacitinib modula il sistema immunitario e può aumentare la suscettibilità all'infezione ed aggravare le co Lue koko asiakirja