Apealea

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paclitaxel

Saatavilla:

Inceptua AB

ATC-koodi:

L01CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paclitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Taxanes

Terapeuttinen alue:

Petefészekrákos daganatok

Käyttöaiheet:

Apealea kombinálva kiinduló rák kezelésére javallt felnőtt betegek első visszaesés, platina‑érzékeny hámeredetű petefészekrák, elsődleges peritoneális a rák, a petevezető rák.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

26
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg paklitaxel por injekciós üvegenként.
Feloldás után egy ml oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
_N_-(_all_-_transz_-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter
nátriumsója,
_N_-(13-_cisz_-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója.
További információkért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
1 injekciós üveg
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazás.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus: óvatosan kezelendő!
Az Apealea nem helyettesíthető a paklitaxel más
gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a
paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
27
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
A feloldás után: azonnal felhasználandó.
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a
dobozában.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Egyszer használatos injekciós üveg
A gyógyszerekre vonatkozó el
ő
írások szerint kell megsemmisíteni.
11.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Inceptua AB
Gustavslundsv. 143
16751 Bromma
Svédország
12.
FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/18/1292/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A
GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE-

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
60 mg paklitaxelt tartalmaz egy injekciós üveg.
1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz feloldás után egy milliliter
oldat.
Ismert hatású segédanyagok:
3,77 mg (0,164 mmol) nátriumot tartalmaz egy injekciós üveg.
Legfeljebb körülbelül 3,60 mg
(0,157 mmol) nátriumot tartalmaz feloldás után egy millilter oldat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Zöldessárga vagy sárga por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Apealea karboplatinnal kombinációban alkalmazva először
relabáló platina-szenzitív epithelialis
petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és
petevezetékrákban szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Apealea kizárólag onkológus szakorvos felügyelete mellett,
citotoxikus szerek adására
specializálódott osztályokon alkalmazható. Nem helyettesíthető a
paklitaxel más gyógyszerformáival,
és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Adagolás
Az Apealea javasolt dózisa 250 mg/m
2
testfelszínterület (body surface area, BSA), 1 órás intravénás
infúzióban adva, majd ezt követően karboplatinnal kiegészítve,
háromhetente ismételve hat ciklusban.
A karboplatin ajánlott dózisa AUC = 5–6 mg/ml×min.
_A dózis módosítása és az alkalmazás elhalasztása a kezelés
alatt _
Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia (neutrophilszám <
1,5×10
9
/l), lázzal járó neutropenia vagy
thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100×10
9
/l) alakul ki a kezelés alatt, a soron következő kezelési
ciklust el kell halasztani, amíg a neutrophilszám visszatér a ≥
1,5×10
9
/l értékre és a thrombocytaszám
visszatér a ≥ 100×10
9
/l értékre. Meg kell fontolni az Apealea dózisának c