Anagrelide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Anagrelīda hidrohlorīds

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anagrelide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Trombocitēmija, Essential

Käyttöaiheet:

Anagrelide ir norādīts samazināšanu paaugstināts trombocītu skaits riska būtiski thrombocythaemia (ET) pacientiem, kas nepanes to pašreizējā terapija vai kuru paaugstināts trombocītu skaits nav samazināts līdz pieņemamam līmenim ar to pašreizējā terapija. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-15

Pakkausseloste

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS
_anagrelidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Anagrelide Viatris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Anagrelide Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Anagrelide Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Anagrelide Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ANAGRELIDE VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Anagrelide Viatris satur aktīvo vielu anagrelīdu. Anagrelīds ir
zāles, kas ietekmē trombocītu
veidošanos. Tās samazina kaulu smadzeņu ražoto trombocītu skaitu
un rezultātā samazina trombocītu
skaitu asinīs, tuvinot normālam līmenim. Šai nolūkā zāles
izmanto esenciālas trombocitēmijas
pacientu ārstēšanā.
Esenciāla trombocitēmija ir stāvoklis, kas veidojas, kad kaulu
smadzenes saražo pārāk daudz asins
šūnu — trombocītu. Liels trombocītu skaits asinīs var izraisīt
nopietnus asinsrites un asins recēšanas
traucējumus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ANAGRELIDE VIATRIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET ANAGRELIDE VIATRIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska
reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas vai lūpu uztūkums
vai aizdusas;
•
ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;
•
ja Jums i

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Anagrelide Viatris 0,5 mg cietās kapsulas
Anagrelide Viatris 1 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Anagrelide Viatris 0,5 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur anagrelīda hidrohlorīda monohidrātu, kas
atbilst 0,5 mg anagrelīda
(
_anagrelidum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur aptuveni 59,5 mg laktozes.
Anagrelide Viatris 1 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur anagrelīda hidrohlorīda monohidrātu, kas
atbilst 1 mg anagrelīda
(
_anagrelidum_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur aptuveni 119 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Anagrelide Viatris 0,5 mg cietās kapsulas
4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir balts
necaurredzams korpuss un vāciņš. Kapsulā
ir iepildīts balts līdz gandrīz balts pulveris.
Anagrelide Viatris 1 mg cietās kapsulas
4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir pelēks korpuss
un vāciņš. Kapsulā ir iepildīts
balts līdz gandrīz balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Anagrelīds ir paredzēts palielināta trombocītu skaita
samazināšanai pacientiem ar potenciālu
esenciālas trombocitēmijas (
_essential thrombocythaemia_
— ET) risku, kuri nepanes citu ārstēšanu vai
kuriem lietotā terapija nepalīdz samazināt palielināto trombocītu
skaitu līdz pieņemamam līmenim.
Potenciālā riska pacients
ET potenciālā riska pacientu raksturo viena vai vairākas iezīmes:
•
>60 gadu vecums vai
•
trombocītu skaits >1000 x 10
9
/l vai
•
bijušas trombohemorāģijas.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar anagrelīdu jāuzsāk praktizējošam ārstam, kam ir
pieredze ET ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā sākotnējā anagrelīda deva ir 1 mg dienā, lietojot
iekšķīgi divās sadalītās devās
(0,5 mg/deva).
Sākotnējā deva jālieto vismaz vienu nedēļu. Pēc