País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelīda hidrohlorīds
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Antineoplastiski līdzekļi
Trombocitēmija, Essential
Anagrelide ir norādīts samazināšanu paaugstināts trombocītu skaits riska būtiski thrombocythaemia (ET) pacientiem, kas nepanes to pašreizējā terapija vai kuru paaugstināts trombocītu skaits nav samazināts līdz pieņemamam līmenim ar to pašreizējā terapija. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Autorizēts
2018-02-15
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS _anagrelidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Anagrelide Viatris un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Anagrelide Viatris lietošanas 3. Kā lietot Anagrelide Viatris 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Anagrelide Viatris 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ANAGRELIDE VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Anagrelide Viatris satur aktīvo vielu anagrelīdu. Anagrelīds ir zāles, kas ietekmē trombocītu veidošanos. Tās samazina kaulu smadzeņu ražoto trombocītu skaitu un rezultātā samazina trombocītu skaitu asinīs, tuvinot normālam līmenim. Šai nolūkā zāles izmanto esenciālas trombocitēmijas pacientu ārstēšanā. Esenciāla trombocitēmija ir stāvoklis, kas veidojas, kad kaulu smadzenes saražo pārāk daudz asins šūnu — trombocītu. Liels trombocītu skaits asinīs var izraisīt nopietnus asinsrites un asins recēšanas traucējumus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ANAGRELIDE VIATRIS LIETOŠANAS NELIETOJIET ANAGRELIDE VIATRIS ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas vai lūpu uztūkums vai aizdusas; • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība; • ja Jums i Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Anagrelide Viatris 0,5 mg cietās kapsulas Anagrelide Viatris 1 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Anagrelide Viatris 0,5 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur anagrelīda hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 0,5 mg anagrelīda ( _anagrelidum_ ). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur aptuveni 59,5 mg laktozes. Anagrelide Viatris 1 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur anagrelīda hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 1 mg anagrelīda ( _anagrelidum_ ). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur aptuveni 119 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Anagrelide Viatris 0,5 mg cietās kapsulas 4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir balts necaurredzams korpuss un vāciņš. Kapsulā ir iepildīts balts līdz gandrīz balts pulveris. Anagrelide Viatris 1 mg cietās kapsulas 4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir pelēks korpuss un vāciņš. Kapsulā ir iepildīts balts līdz gandrīz balts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Anagrelīds ir paredzēts palielināta trombocītu skaita samazināšanai pacientiem ar potenciālu esenciālas trombocitēmijas ( _essential thrombocythaemia_ — ET) risku, kuri nepanes citu ārstēšanu vai kuriem lietotā terapija nepalīdz samazināt palielināto trombocītu skaitu līdz pieņemamam līmenim. Potenciālā riska pacients ET potenciālā riska pacientu raksturo viena vai vairākas iezīmes: • >60 gadu vecums vai • trombocītu skaits >1000 x 10 9 /l vai • bijušas trombohemorāģijas. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar anagrelīdu jāuzsāk praktizējošam ārstam, kam ir pieredze ET ārstēšanā. Devas Ieteicamā sākotnējā anagrelīda deva ir 1 mg dienā, lietojot iekšķīgi divās sadalītās devās (0,5 mg/deva). Sākotnējā deva jālieto vismaz vienu nedēļu. Pēc Leer el documento completo