Anagrelide Mylan

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Anagrelīda hidrohlorīds
Pieejams no:
Mylan S.A.S.
ATĶ kods:
L01XX35
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
anagrelide
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Trombocitēmija, Essential
Ārstēšanas norādes:
Anagrelide ir norādīts samazināšanu paaugstināts trombocītu skaits riska būtiski thrombocythaemia (ET) pacientiem, kas nepanes to pašreizējā terapija vai kuru paaugstināts trombocītu skaits nav samazināts līdz pieņemamam līmenim ar to pašreizējā terapija. Ir risks, pacients Ir risks būtiski thrombocythaemia pacients ir noteikts, veicot vienu vai vairākas no šīm pazīmēm: • > 60 gadu vecumu vai • trombocītu skaits > 1,000 x 109/l vai vēsture thrombo-hemorāģiskā notikumi.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004585
Autorizācija datums:
2018-02-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/004585

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

08-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

08-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

08-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

08-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

27-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

08-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

08-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

08-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

08-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

27-02-2018

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Anagrelide Mylan 0,5 mg cietās kapsulas

anagrelidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Anagrelide Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Anagrelide Mylan lietošanas

Kā lietot Anagrelide Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Anagrelide Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Anagrelide Mylan un kādam nolūkam to lieto

Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu. Anagrelīds ir zāles, kas ietekmē trombocītu

veidošanos. Tās samazina kaulu smadzeņu ražoto trombocītu skaitu un rezultātā samazina trombocītu

skaitu asinīs, tuvinot normālam līmenim. Šai nolūkā zāles izmanto esenciālas trombocitēmijas pacientu

ārstēšanā.

Esenciāla trombocitēmija ir stāvoklis, kas veidojas, kad kaulu smadzenes saražo pārāk daudz asins

šūnu — trombocītu. Liels trombocītu skaits asinīs var radīt nopietnas asinsrites un asins recēšanas

problēmas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Anagrelide Mylan lietošanas

Nelietojiet Anagrelide Mylan šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska

reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas vai lūpu uztūkums vai aizdusas;

ja Jums ir vidēji smagas vai smagas aknu slimības;

ja Jums ir vidēji smagas vai smagas nieru slimības.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Anagrelide Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir vai jūsuprāt varētu būt problēmas ar sirdi;

ja Jums ir iedzimts pagarināts QT intervāls (to konstatē EKG, sirds elektrisko impulsu pierakstā)

vai kādam Jūsu ģimenē tāds ir bijis; ja lietojat citas zāles, kas izraisa patoloģiskas izmaiņas

EKG; ja Jums ir zems elektrolītu (t. i., kālija, magnija un kalcija) līmenis (skatīt punktu „Citas

zāles un Anagrelide Mylan”);

ja Jums ir kādas ar aknām vai nierēm saistītas problēmas.

Kombinācijā ar acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un

temperatūras pazemināšanai, kā arī lai novērstu asins recekļu veidošanos, un kas ir zināma arī kā

aspirīns) ir paaugstināts stipras hemorāģijas (asiņošanas) risks (skatīt punktu „Citas zāles un

Anagrelide Mylan”).

Bērni un pusaudži

Informācija par anagrelīda lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, tāpēc šīs zāles ir jālieto

piesardzīgi.

Citas zāles un Anagrelide Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

zāles, kas var mainīt sirdsdarbības ritmu, piem., sotalolu, amiodaronu;

fluvoksamīnu, ko lieto depresijas ārstēšanai;

dažus antibiotiku veidus, piemēram, enoksacīnu, ko lieto infekciju ārstēšanai;

teofilīnu, ko lieto smagas astmas un elpošanas problēmu ārstēšanai;

zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai, piemēram, milrinonu, enoksimonu, amrinonu, olprinonu

un cilostazolu;

acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un temperatūras

pazemināšanai, kā arī, lai novērstu asins recekļu veidošanos, un kas ir zināma arī kā aspirīns);

citas zāles, ko lieto tādu slimību ārstēšanai, kas ietekmē trombocītus asinīs, piem., klopidogrelu;

omeprazolu, ko lieto kuņģī radītās skābes daudzuma samazināšanai;

perorālie kontracepcijas līdzekļi: ja šo zāļu lietošanas laikā jums attīstās spēcīga caureja, tā var

pavājināt perorālās kontracepcijas iedarbību, tāpēc kontracepcijai ieteicams lietot papildu

metodi (piemēram, prezervatīvu). Skatīt norādījumus Jūsu kontracepcijas tablešu lietošanas

instrukcijā.

Anagrelīds vai šīs zāles var nedarboties pareizi, ja tiek lietoti kopā.

Ja Jūs neesat pārliecināts(a), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Grūtnieces nedrīkst lietot Anagrelide

Mylan. Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi anagrelīda

lietošanas laikā. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nepieciešams padoms attiecībā uz kontracepciju.

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot ar krūti savu bērnu. Anagrelide Mylan

nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā. Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, ja lietojat Anagrelide

Mylan.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Atsevišķi pacienti ir ziņojuši par miegainību anagrelīda lietošanas laikā. Nevadiet transportlīdzekļus

un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboni.

Anagrelide Mylan satur laktozi un nātriju

Zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Anagrelide Mylan

Vienmēr lietojiet Anagrelide Mylan tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Anagrelīda daudzums, ko lieto citas personas, var būt atšķirīgs, un tas ir atkarīgs no pacienta veselības

stāvokļa. Ārsts Jums noteiks vislabāko devu.

Parastā šo zāļu sākuma deva ir 1 mg. Šāda deva vismaz vienu nedēļu lietojama pa vienai 0,5 mg

kapsulai divreiz dienā. Pēc tam ārsts var palielināt vai samazināt lietojamo kapsulu skaitu, lai atrastu

Jums vislabāk piemēroto un visefektīvāko terapijas devu.

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Kapsulu saturu nedrīkst ne smalcināt, ne šķīdināt

šķidrumā. Kapsulas varat lietot ēšanas laikā vai pēc tam, vai arī tukšā dūšā. Vislabāk lietot kapsulas

vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

Nelietojiet

vairāk kapsulu nekā ir ieteicis ārsts.

Ārsts lūgs Jūs regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai zāles ir efektīvas un vai Jūsu aknas un

nieres funkcionē labi.

Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk nekā noteikts, vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties

pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam. Parādiet viņiem Anagrelide Mylan iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Anagrelide Mylan

Lietojiet kapsulas, līdzko atceraties. Iedzeriet nākamo devu parastajā lietošanas laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja

uztraucaties par to, konsultējieties ar ārstu.

Nopietnas blakusparādības

Retāk: sirds mazspēja (pazīmes ir aizdusa, sāpes krūtīs, kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ),

nopietnas sirdsdarbības ātruma vai ritma problēmas (ventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra

tahikardija un priekškambaru fibrilācija), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa spēcīgas sāpes

vēderā un mugurā (pankreatīts), vemšana ar asinīm vai fekālijas ar asinīm vai melnā krāsā, nopietna

asins šūnu skaita mazināšanās, kas var izraisīt vājumu, zilumus, asiņošanu un infekcijas

(pancitopēnija), paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (pazīmes ir aizdusa, kāju vai potīšu tūska,

lūpas un āda var iegūt zilganu nokrāsu).

Reti: nieru mazspēja (kad Jums izdalās maz urīna vai tas neizdalās vispār), sirdslēkme.

Ja pamanāt kādu no minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10

Galvassāpes.

Bieži sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10

Reibonis, nogurums, strauja sirdsdarbība, neregulāri vai spēcīgi sirdspuksti (pārsitieni), slikta dūša,

caureja, sāpes vēderā un palielināts gāzu daudzums, nelabums (vemšana), eritrocītu skaita

samazināšanās (anēmija), šķidruma aizture vai izsitumi.

Retāk sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100

Vājuma sajūta vai neveselības sajūta, augsts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība, ģīboņi, drebuļi

vai drudzis, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, vēdera aizcietējums, zilumi, asiņošana, vietēja

tūska (edēma), ķermeņa masas zudums, muskuļu sāpes, sāpes locītavās, muguras sāpes, pavājināta

jušana vai nejutīgums, vai tādas sajūtas kā notirpums, īpaši ādas, un normai neatbilstošas sajūtas, kā

tirpšana un durstīšana, bezmiegs, depresija, apjukums, nervozitāte, mutes sausums, atmiņas zudums,

elpas trūkums, deguna asiņošana, smaga plaušu infekcija ar drudzi, aizdusu, klepu un krēpām; matu

izkrišana, ādas nieze vai krāsas izmaiņas, impotence, sāpes krūtīs, trombocītu skaita mazināšanās, kas

palielina asiņošanas vai zilumu risku (trombocitopēnija), šķidruma uzkrāšanās ap plaušām un aknu

enzīmu līmeņa paaugstināšanās. Ārsts var veikt asins analīzi, kas var uzrādīt paaugstinātu aknu enzīmu

līmeni.

Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000

Smaganu asiņošana, ķermeņa masas pieaugums, stipras sāpes krūtīs (

angina pectoris

), sirds muskuļa

slimība (pazīmes ir vājums, sāpes krūtīs un pārsitieni), palielināta sirds, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi,

sāpīgas sirds asinsvadu spazmas (miera stāvoklī, parasti naktī vai agrā rītā) (Princmetāla stenokardija),

koordinācijas traucējumi, apgrūtināta runāšana, ādas sausums, migrēna, redzes traucējumi vai redzes

dubultošanās, džinkstēšana ausīs, reibonis, pārvietojoties vertikālā virzienā (it īpaši pieceļoties no

sēdus vai guļus stāvokļa), biežāka nepieciešamība urinēt nakts laikā, sāpes, gripai līdzīgi simptomi,

miegainība, asinsvadu paplašināšanās, resnās zarnas iekaisums (pazīmes ir caureja, parasti ar asinīm

un gļotām, sāpes vēderā, drudzis), kuņģa iekaisums (pazīmes ir sāpes, slikta dūša, vemšana), normai

neatbilstoša blīvuma zona plaušās, paaugstināts kreatinīna līmenis asins analīzēs, kas var liecināt par

nieru slimībām.

Šīs blakusparādības ir minētas ziņojumos, taču to sastopamības biežums nav zināms:

potenciāli dzīvību apdraudoša, neregulāra sirdsdarbība (

torsade de pointes

aknu iekaisums, kā simptomi ir slikta dūša, vemšana, nieze, ādas un acu dzelte, fekāliju un urīna

krāsas maiņa (hepatīts);

plaušu iekaisums (kā pazīmes ir drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana un sēkšana; plaušu

iekaisums izraisa plaušu sarētošanos) (alerģisks alveolīts, tostarp intersticiāla plaušu slimība,

pneimonīts);

nieru iekaisums (tubulointersticiāls nefrīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Anagrelide Mylan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Ja Jūsu ārsts nozīmē pārtraukt zāļu lietošanu, neuzglabājiet pārpalikušās kapsulas, ja vien ārsts to nav

norādījis. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Anagrelide Mylan satur

Aktīvā viela ir anagrelīds. Katra kapsula satur anagrelīda hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 0,5 mg

anagrelīda.

Citas sastāvdaļas ir laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija

stearāts, želatīns un titāna dioksīds (E171). Skatīt 2. apakšpunktu „Anagrelide Mylan satur laktozi un

nātriju”.

Anagrelide Mylan ārējais izskats un iepakojums

Anagrelide Mylan 0,5 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss un vāciņš. Kapsulā ir iepildīts balts līdz

gandrīz balts pulveris.

Kapsulas izmēri ir aptuveni 14,3 x 5,3 mm.

Anagrelide Mylan ir pieejamas 30 ml vai 75 ml plastmasas pudelēs ar aizzīmogotu, bērniem

neatveramu vāciņu un desikantu. Katra pudele satur 100 cietās kapsulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francija

Ražotājs

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1

POL. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spānija

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Anagrelide Mylan 1 mg cietās kapsulas

anagrelidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Anagrelide Mylan un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Anagrelide Mylan lietošanas

Kā lietot Anagrelide Mylan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Anagrelide Mylan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Anagrelide Mylan un kādam nolūkam to lieto

Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu. Anagrelīds ir zāles, kas ietekmē trombocītu

veidošanos. Tās samazina kaulu smadzeņu ražoto trombocītu skaitu un rezultātā samazina trombocītu

skaitu asinīs, tuvinot normālam līmenim. Šai nolūkā zāles izmanto esenciālas trombocitēmijas pacientu

ārstēšanā.

Esenciāla trombocitēmija ir stāvoklis, kas veidojas, kad kaulu smadzenes saražo pārāk daudz asins

šūnu — trombocītu. Liels trombocītu skaits asinīs var radīt nopietnas asinsrites un asins recēšanas

problēmas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Anagrelide Mylan lietošanas

Nelietojiet Anagrelide Mylan šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska

reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas vai lūpu uztūkums vai aizdusas;

ja Jums ir vidēji smagas vai smagas aknu slimības;

ja Jums ir vidēji smagas vai smagas nieru slimības.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Anagrelide Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir vai jūsuprāt varētu būt problēmas ar sirdi;

ja Jums ir iedzimts pagarināts QT intervāls (to konstatē EKG, sirds elektrisko impulsu pierakstā)

vai kādam Jūsu ģimenē tāds ir bijis; ja lietojat citas zāles, kas izraisa patoloģiskas izmaiņas

EKG; ja Jums ir zems elektrolītu (t. i., kālija, magnija un kalcija) līmenis (skatīt punktu „Citas

zāles un Anagrelide Mylan”);

ja Jums ir kādas ar aknām vai nierēm saistītas problēmas.

Kombinācijā ar acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un

temperatūras pazemināšanai, kā arī lai novērstu asins recekļu veidošanos, un kas ir zināma arī kā

aspirīns) ir paaugstināts stipras hemorāģijas (asiņošanas) risks (skatīt punktu „Citas zāles un

Anagrelide Mylan”).

Bērni un pusaudži

Informācija par anagrelīda lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota, tāpēc šīs zāles ir jālieto

piesardzīgi.

Citas zāles un Anagrelide Mylan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

zāles, kas var mainīt sirdsdarbības ritmu, piem., sotalolu, amiodaronu;

fluvoksamīnu, ko lieto depresijas ārstēšanai;

dažus antibiotiku veidus, piemēram, enoksacīnu, ko lieto infekciju ārstēšanai;

teofilīnu, ko lieto smagas astmas un elpošanas problēmu ārstēšanai;

zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai, piemēram, milrinonu, enoksimonu, amrinonu, olprinonu

un cilostazolu;

acetilsalicilskābi (vielu, kas ir daudzās zālēs, ko lieto sāpju mazināšanai un temperatūras

pazemināšanai, kā arī, lai novērstu asins recekļu veidošanos, un kas ir zināma arī kā aspirīns);

citas zāles, ko lieto tādu slimību ārstēšanai, kas ietekmē trombocītus asinīs, piem., klopidogrelu;

omeprazolu, ko lieto kuņģī radītās skābes daudzuma samazināšanai;

perorālie kontracepcijas līdzekļi: ja šo zāļu lietošanas laikā jums attīstās spēcīga caureja, tā var

pavājināt perorālās kontracepcijas iedarbību, tāpēc kontracepcijai ieteicams lietot papildu

metodi (piemēram, prezervatīvu). Skatīt norādījumus Jūsu kontracepcijas tablešu lietošanas

instrukcijā.

Anagrelīds vai šīs zāles var nedarboties pareizi, ja tiek lietoti kopā.

Ja Jūs neesat pārliecināts(a), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Grūtnieces nedrīkst lietot Anagrelide

Mylan. Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi anagrelīda

lietošanas laikā. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nepieciešams padoms attiecībā uz kontracepciju.

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot ar krūti savu bērnu. Anagrelide Mylan

nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā. Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, ja lietojat Anagrelide

Mylan.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Atsevišķi pacienti ir ziņojuši par miegainību anagrelīda lietošanas laikā. Nevadiet transportlīdzekļus

un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboni.

Anagrelide Mylan satur laktozi un nātriju

Zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Anagrelide Mylan

Vienmēr lietojiet Anagrelide Mylan tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Anagrelīda daudzums, ko lieto citas personas, var būt atšķirīgs, un tas ir atkarīgs no pacienta veselības

stāvokļa. Ārsts Jums noteiks vislabāko devu.

Parastā anagrelīda sākuma deva ir 1 mg. Šāda deva vismaz vienu nedēļu lietojama pa vienai 0,5 mg

kapsulai divreiz dienā. Pēc tam ārsts var palielināt vai samazināt lietojamo kapsulu skaitu, lai atrastu

Jums vislabāk piemēroto un visefektīvāko terapijas devu.

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Kapsulu saturu nedrīkst ne smalcināt, ne šķīdināt

šķidrumā. Kapsulas varat lietot ēšanas laikā vai pēc tam, vai arī tukšā dūšā. Vislabāk lietot kapsulas

vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

Nelietojiet

vairāk kapsulu nekā ir ieteicis ārsts.

Ārsts lūgs Jūs regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai zāles ir efektīvas un vai Jūsu aknas un

nieres funkcionē labi.

Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk nekā noteikts, vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties

pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam. Parādiet viņiem Anagrelide Mylan iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Anagrelide Mylan

Lietojiet kapsulas, līdzko atceraties. Iedzeriet nākamo devu parastajā lietošanas laikā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja

uztraucaties par to, konsultējieties ar ārstu.

Nopietnas blakusparādības

Retāk: sirds mazspēja (pazīmes ir aizdusa, sāpes krūtīs, kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ),

nopietnas sirdsdarbības ātruma vai ritma problēmas (ventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra

tahikardija un priekškambaru fibrilācija), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa spēcīgas sāpes

vēderā un mugurā (pankreatīts), vemšana ar asinīm vai fekālijas ar asinīm vai melnā krāsā, nopietna

asins šūnu skaita mazināšanās, kas var izraisīt vājumu, zilumus, asiņošanu un infekcijas

(pancitopēnija), paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (pazīmes ir aizdusa, kāju vai potīšu tūska,

lūpas un āda var iegūt zilganu nokrāsu).

Reti: nieru mazspēja (kad Jums izdalās maz urīna vai tas neizdalās vispār), sirdslēkme.

Ja pamanāt kādu no minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10

Galvassāpes.

Bieži sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10

Reibonis, nogurums, strauja sirdsdarbība, neregulāri vai spēcīgi sirdspuksti (pārsitieni), slikta dūša,

caureja, sāpes vēderā un palielināts gāzu daudzums, nelabums (vemšana), eritrocītu skaita

samazināšanās (anēmija), šķidruma aizture vai izsitumi.

Retāk sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100

Vājuma sajūta vai neveselības sajūta, augsts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība, ģīboņi, drebuļi

vai drudzis, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, vēdera aizcietējums, zilumi, asiņošana, vietēja

tūska (edēma), ķermeņa masas zudums, muskuļu sāpes, sāpes locītavās, muguras sāpes, pavājināta

jušana vai nejutīgums, vai tādas sajūtas kā notirpums, īpaši ādas, un normai neatbilstošas sajūtas, kā

tirpšana un durstīšana, bezmiegs, depresija, apjukums, nervozitāte, mutes sausums, atmiņas zudums,

elpas trūkums, deguna asiņošana, smaga plaušu infekcija ar drudzi, aizdusu, klepu un krēpām; matu

izkrišana, ādas nieze vai krāsas izmaiņas, impotence, sāpes krūtīs, trombocītu skaita mazināšanās, kas

palielina asiņošanas vai zilumu risku (trombocitopēnija), šķidruma uzkrāšanās ap plaušām un aknu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Anagrelide Mylan 0,5 mg cietās kapsulas

Anagrelide Mylan 1 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Anagrelide Mylan 0,5 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur anagrelīda hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 0,5 mg anagrelīda

anagrelidum

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur aptuveni 59,5 mg laktozes.

Anagrelide Mylan 1 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur anagrelīda hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 1 mg anagrelīda

anagrelidum

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katra kapsula satur aptuveni 119 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula (kapsula).

Anagrelide Mylan 0,5 mg cietās kapsulas

4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir balts necaurredzams korpuss un vāciņš. Kapsulā ir

iepildīts balts līdz gandrīz balts pulveris.

Anagrelide Mylan 1 mg cietās kapsulas

4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir pelēks korpuss un vāciņš. Kapsulā ir iepildīts

balts līdz gandrīz balts pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Anagrelīds ir paredzēts palielināta trombocītu skaita samazināšanai pacientiem ar potenciālu

esenciālas trombocitēmijas (

essential thrombocythaemia

— ET) risku, kuri nepanes citu ārstēšanu vai

kuriem lietotā terapija nepalīdz samazināt palielināto trombocītu skaitu līdz pieņemamam līmenim.

Potenciālā riska pacients

Esenciālas trombocitēmijas potenciālā riska pacientu raksturo viena vai vairākas iezīmes:

>60 gadu vecums vai

trombocītu skaits >1000 x 10

/l vai

bijušas trombohemorāģijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar anagrelīdu jāuzsāk praktizējošam ārstam, kam ir pieredze esenciālas trombocitēmijas

ārstēšanā.

Devas

Ieteicamā sākotnējā anagrelīda deva ir 1 mg dienā, lietojot iekšķīgi divās sadalītās devās

(0,5 mg/deva).

Sākotnējā deva jālieto vismaz vienu nedēļu. Pēc vienas nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu

nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur trombocītu skaitu mazāku par

600 x 10

/l un ideālajā gadījumā robežās no 150 x 10

/l līdz 400 x 10

/l. Devas palielinājums nedrīkst

pārsniegt vairāk nekā 0,5 mg dienā nedēļas laikā, un ieteicamā viena maksimālā deva nedrīkst

pārsniegt 2,5 mg (skatīt 4.9. apakšpunktu). Klīnisko pētījumu laikā lietotās devas bija 10 mg dienā.

Regulāri jākontrolē, kāda ir anagrelīda terapijas iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja sākotnējā deva

ir >1 mg dienā, trombocītu skaita analīzes jāveic katru otro dienu ārstēšanas pirmajā nedēļā un vismaz

reizi nedēļā pēc tam, līdz tiek sasniegta stabila uzturošā deva. Parasti trombocītu skaita samazināšanos

novēro 14 līdz 21 dienas laikā no ārstēšanas sākuma, un vairumam pacientu tiek novērota un uzturēta

adekvāta terapeitiskā atbildes reakcija, ja deva ir no 1 līdz 3 mg dienā (vairāk informācijas par klīnisko

iedarbību skatīt 5.1. apakšpunktā).

Gados vecāki pacienti

Lai gan zāļu farmakokinētika vecāku ET pacientu organismā atšķiras no farmakokinētikas jaunāku

pacientu organismā (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr šo atšķirību dēļ nav jāizmanto citas sākumdevas

vai citi devu titrēšanas paņēmieni, lai sasniegtu katram pacientam piemērotāko anagrelīda režīmu.

Klīnisko pētījumu gaitā apmēram 50% pacientu, kuru ārstēšanā izmantoja anagrelīdu, bija vecāki par

60 gadiem, un šiem pacientiem nebija vajadzīgas īpašas devas izmaiņas. Taču, kā jau bija gaidāms, šīs

vecuma grupas pacientiem bija divreiz vairāk nopietnu blakusparādību (lielākoties kardioloģisku).

Nieru darbības traucējumi

Farmakokinētikas dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti. Pirms ārstēšanas sākšanas pacientiem ar

nieru darbības traucējumiem jānovērtē iespējamie anagrelīda terapijas riski un ieguvumi (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Farmakokinētikas dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti. Tomēr metabolisms aknās ir galvenais

anagrelīda izvadīšanas ceļš, un tāpēc sagaidāms, ka aknu darbība varētu ietekmēt šo procesu. Tāpēc

pacientus ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicams ārstēt ar

anagrelīdu. Pacientiem ar vieglas pakāpes aknu darbības traucējumiem pirms ārstēšanas uzsākšanas

jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Anagrelīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta. Pieredze lietošanai bērniem un

pusaudžiem ir ļoti ierobežota; ārstējot šīs grupas pacientus, anagrelīds ir jāizmanto piesardzīgi. Tā kā

nav īpašu vadlīniju lietošanai pediatriskajā populācijā, Pasaules Veselības organizācijas

ET diagnostiskie kritēriji pieaugušiem pacientiem ir attiecināmi arī uz pediatrisko populāciju. Rūpīgi

jāievēro norādījumi esenciālas trombocitēmijas diagnostikas vadlīnijās, un šaubu gadījumā periodiski

jāpārvērtē diagnoze, īpašu uzmanību pievēršot iedzimtas trombocitozes atšķiršanai no sekundāras

trombocitozes un, ja nepieciešams, šajā nolūkā veicot ģenētisko analīzi un kaulu smadzeņu biopsiju.

Citoreduktīvo terapiju parasti apsver augstas riska pakāpes pediatriskajiem pacientiem.

Ārstēšana ar anagrelīdu jāsāk tikai tad, ja pacientam parādās pazīmes, kas liecina par slimības

progresu, vai pacients cieš no trombozes. Ja ārstēšana sākta, regulāri jākontrolē anagrelīda lietošanas

ieguvumi un riski un periodiski jāpārvērtē vajadzība turpināt terapiju.

Trombocītu skaita mērķa rādītāju nosaka ārstējošais ārsts katram pacientam individuāli.

Terapijas pārtraukšana apsverama pediatriskajiem pacientiem, kam pēc apmēram 3 mēnešiem

neparādās apmierinoša atbildes reakcija.

Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar

sniegt.

Lietošanas veids

Perorālai lietošanai. Kapsulas jānorij veselas. Kapsulu saturu nedrīkst ne smalcināt, ne šķīdināt

šķidrumā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.

Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <50 ml/min).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Aknu darbības traucējumi

Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem jānovērtē anagrelīda

terapijas iespējamie riski un ieguvumi. Nav ieteicams izmantot pacientiem ar paaugstinātu

transamināžu līmeni (>5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jānovērtē anagrelīda terapijas

iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).

Veselības stāvokļa kontrole

Ārstēšanas laikā ir nepieciešama pacienta rūpīga klīniskā uzraudzība, kas ietver pilnas asinsainas

(hemoglobīna, leikocītu un trombocītu skaita), aknu darbības (ALT un AST), nieru darbības (seruma

kreatinīna un urīnvielas) un elektrolītu (kālija, magnija un kalcija) novērtēšanu.

Trombocīti

Trombocītu skaits palielinās 4 dienu laikā pēc tam, kad ir pārtraukta ārstēšana ar anagrelīdu, un 10 līdz

14 dienu laikā atgriežas tādā līmenī, kāds ir bijis pirms ārstēšanas, iespējams, atgriežoties virs

sākotnējām vērtībām. Tāpēc bieži jākontrolē trombocītu skaits.

Sirds un asinsvadu slimības

Ir ziņots par smagām nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām, tostarp par

torsade de pointes

, kambaru

tahikardiju, kardiomiopātiju, kardiomegāliju un sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Jāuzmanās gadījumos, kad anagrelīdu lieto pacienti, kam ir tādi zināmi QT intervāla pagarināšanās

riska faktori kā iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms, anamnēzē fiksēta iegūta QTc

pagarināšanās, zāles, kas var pagarināt QTc intervālu, un hipokaliēmija.

Tāpat jāuzmanās pacientu grupām, kam var būt pastiprināta anagrelīda vai tā aktīvā metabolīta

3­hidroksianagrelīda maksimālā koncentrācija plazmā (C

), t. i., aknu darbības traucējumi, kā arī

CYP1A2 inhibitoru lietotājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vēlams stingri kontrolēt iedarbību uz QTc intervālu.

Visiem pacientiem pirms ārstēšanas kursa ar anagrelīdu ieteicama sirds un asinsvadu sistēmas

izmeklēšana, tostarp pamata elektrokardiogrāfijas (EKG) un ehokardiogrāfijas izmeklējums.

Ārstēšanas laikā visi pacienti regulāri jānovēro (piem., ar EKG vai ehokardiogrāfijas izmeklējumu),

vai neparādās pazīmes, kas liecina par ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, un tādā gadījumā var būt

nepieciešama sirds un asinsvadu sistēmas papildu pārbaude un izmeklēšana. Kā hipokaliēmija, tā

hipomagnēmija jānoregulē pirms anagrelīda lietošanas un periodiski jākontrolē ārstēšanas laikā.

Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III inhibitors, un sakarā ar tā pozitīvo inotropisko un

hronotropisko iedarbību anagrelīds piesardzīgi jālieto visu vecuma grupu pacientiem, kam ir kāda sirds

slimība vai ir aizdomas par to. Turklāt nopietnas nevēlamas kardiovaskulāras blakusparādības

pieredzējuši arī pacienti, kam nav aizdomu par sirds slimībām un kam sirds–asinsvadu sistēmas

izmeklējumi pirms ārstēšanas atbilduši normai.

Anagrelīds jālieto vienīgi tad, ja potenciālie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par potenciālajiem riskiem.

Plaušu hipertensija

Saņemti ziņojumi par plaušu hipertensijas gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar anagrelīdu. Pirms

terapijas sākšanas ar anagrelīdu un tās laikā pacienti jānovērtē, vai viņiem nav kardiopulmonālas

pamatslimības pazīmes vai simptomi.

Pediatriskā populācija

Dati par anagrelīda lietošanu, ārstējot pediatrijas pacientus, ir ļoti nepilnīgi, un, ārstējot šīs grupas

pacientus, anagrelīds jāizmanto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Tāpat kā pieaugušo populācijas pacientiem pirms ārstēšanas un regulāri terapijas gaitā jāanalizē pilna

asinsaina un jāizvērtē sirds, aknu un nieru darbība. Slimība var progresēt līdz mielofibrozei vai akūtai

mieloīdai leikozei. Lai gan šādas attīstības biežums nav zināms, bērniem slimības gaita ir ilgāka, tāpēc

viņiem var būt palielināts pieaugušajiem raksturīgu ļaundabīgu pārveidojumu risks. Slimības attīstība

bērniem regulāri jākontrolē ar tādiem standarta prakses paņēmieniem kā fiziska izmeklēšana,

svarīgāko slimības marķieru izvērtējums un kaulu smadzeņu biopsija.

Visi patoloģiskie rādītāji jānovērtē nekavējoties un jāizvēlas piemēroti pasākumi, piemēram, devas

samazināšana, zāļu lietošanas pārtraukšana vai neturpināšana.

Klīniskā mijiedarbība

Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III (PDE III) inhibitors. Nav ieteicams anagrelīdu lietot

vienlaicīgi ar citiem PDE III inhibitoriem, piemēram, ar milrinonu, amrinonu, enoksimonu, olprinonu

un cilostazolu.

Anagrelīda un acetilsalicilskābes vienlaikus lietošana tikusi saistīta ar masīvas asiņošanas gadījumiem

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Palīgvielas

Anagrelide Mylan satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Anagrelide Mylan satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ir veikts neliels skaits farmakokinētisko un/vai farmakodinamisko pētījumu, lai noskaidrotu anagrelīda

un citu zāļu iespējamo mijiedarbību.

Citu aktīvo vielu iedarbība uz anagrelīdu

In vivo

mijiedarbības pētījumos cilvēkiem tika konstatēts, ka digoksīns un varfarīns neietekmē

anagrelīda farmakokinētiskās īpašības.

CYP1A2 inhibitori

Anagrelīdu galvenokārt metabolizē CYP1A2. Ir zināms, ka CYP1A2 inhibē vairākas zāles, tai

skaitā fluvoksamīns un enoksacīns, un šīs zāles teorētiski varētu negatīvi ietekmēt anagrelīda

klīrensu.

CYP1A2 induktori

CYP1A2 induktori (piemēram, omeprazols) varētu samazināt anagrelīda iedarbību, palielinot tā

galveno aktīvo metabolītu. Ietekme uz anagrelīda drošuma un efektivitātes profilu nav pierādīta.

Tāpēc pacientiem, kas vienlaicīgi lieto CYP1A2 induktorus, ieteicama klīniskā un bioloģiskā

kontrole. Ja nepieciešams, var pielāgot anagrelīda devu.

Anagrelīda iedarbība uz citām aktīvajām vielām

Anagrelīds demonstrē vāju CYP1A2 inhibīciju, kas var būt teorētisks potenciāls mijiedarbībai ar

citām vienlaicīgi lietojamām zālēm, kurām arī ir tāds pats klīrensa mehānisms, piem., teofilīns.

Anagrelīds ir PDE III inhibitors. Anagrelīds var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kurām ir

līdzīgas īpašības, piemēram, inotropā milrinona, enoksimona, amrinona, olprinona un

cilostazola iedarbību.

In vivo

mijiedarbības pētījumos ar cilvēkiem ir konstatēts, ka anagrelīds neietekmē digoksīna vai

varfarīna farmakokinētiskās īpašības.

Esenciālās trombocitēmijas ārstēšanai ieteikto devu lietošanas gadījumā anagrelīds var

pastiprināt citu tādu zāļu iedarbību, kas kavē vai pārveido trombocītu funkcijas, piem.,

acetilsalicilskābes.

Ir veikts klīnisks mijiedarbības pētījums, kurā, pārbaudot veselus indivīdus, tika konstatēts, ka,

vienreiz dienā atkārtoti lietojot 1 mg anagrelīda un 75 mg acetilsalicilskābes, var pastiprināties

abu aktīvo vielu spēja mazināt trombocītu agregāciju, salīdzinot ar acetilsalicilskābes vienas

pašas lietošanu. Dažiem pacientiem ar ET, kuri vienlaicīgi lietoja acetilsalicilskābi un

anagrelīdu, novēroja lielu asiņošanu. Līdz ar to pirms ārstēšanas sākuma jānovērtē anagrelīda

vienlaicīgas lietošanas ar acetilsalicilskābi potenciālie riski, īpaši pacientiem ar lielu asiņošanas

risku.

Dažiem pacientiem anagrelīds var radīt gremošanas traucējumus un traucēt perorāli lietojamo

hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu absorbciju.

Mijiedarbība ar pārtiku

Pārtika palēnina anagrelīda absorbciju, tomēr būtiski nemaina sistēmisko ietekmi.

Pārtikas ietekmi uz bioloģisko pieejamību neuzskata par klīniski nozīmīgu anagrelīda lietošanā.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar anagrelīdu jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Grūtniecība

Nav datu par anagrelīda lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Tādēļ anagrelīdu grūtniecības laikā

lietot nav ieteicams.

Ja anagrelīdu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība zāļu lietošanas laikā, paciente

jāinformē par iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai anagrelīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Pieejamie dati dzīvniekiem liecina par

anagrelīda/metabolītu izdalīšanos pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Terapijas

laikā ar anagrelīdu barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.

Fertilitāte

Nav pieejami dati par anagrelīda ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Žurku tēviņiem anagrelīds neietekmēja

fertilitāti un reproduktīvo funkciju. Žurku mātītēm, kas saņēma par terapeitisko diapazonu lielākas

devas, anagrelīds pārtrauca implantāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniskās izstrādes laikā bieži tika ziņots par reiboni. Pacientiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus

un neapkalpot mehānismus, ja ir novērots reibonis anagrelīda lietošanas laikā.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Anagrelīda drošums ir pārbaudīts 4 atklātos klīniskajos pētījumos. Trijos pētījumos 942 pacientiem,

kas saņēma anagrelīdu vidēji apmēram 2 mg dienā, tika noteikts zāļu drošums.

Šajos pētījumos 22 pacienti lietoja anagrelīdu 4 gadus.

Pēdējā pētījumā 3660 pacientiem, kas saņēma anagrelīdu vidēji apmēram 2 mg dienā, tika noteikts

zāļu drošums. Šajā pētījumā 34 pacienti lietoja anagrelīdu 5 gadus.

Visbiežāk minētās ar anagrelīda lietošanu saistītās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja

aptuveni 14%, pārsitienus novēroja apmēram 9%, šķidruma aizturi un sliktu dūšu novēroja aptuveni

6% un caureju – 5%. Šīs zāļu lietošanas blakusparādības ir sagaidāmas sakarā ar anagrelīda

farmakoloģiju (PDE III nomākšana). Pakāpeniska devas titrēšana var palīdzēt mazināt šo ietekmi

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un

spontānos ziņojumos, attēlotas turpmākajā tabulā. Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai tās

sakārtotas šādās kategorijās: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

MedDRA

orgānu sistēmu

klasifikācija

Blakusparādību biežums

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Anēmija

Pancitopēnija

Trombocitopēnija

Asiņošana

Ekhimoze

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Šķidruma

aizture

Tūska

Ķermeņa masas

samazināšanās

Ķermeņa masas

pieaugums

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Depresija

Amnēzija

Apjukums

Bezmiegs

Parestēzija

Hipestēzija

Nervozitāte

Mutes sausums

Migrēna

Dizartrija

Miegainība

Koordinācijas

traucējumi

Acu bojājumi

Redzes

dubultošanās

Redzes

traucējumi

Ausu un labirinta

bojājumi

Troksnis ausīs

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Pārsitieni

Ventrikulārā

tahikardija

Sastrēguma sirds

mazspēja

Priekškambaru

fibrilācija

Supraventrikulāra

tahikardija

Aritmija

Hipertensija

Sinkope

Miokarda

infarkts

Kardiomiopātij

Kardiomegālija

Izsvīdums

perikardā

Stenokardija

Posturāla

hipotensija

Vazodilatācija

Princmetāla

stenokardija

Torsade de

pointes

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Plaušu hipertensija

Pneimonija

Pleirāls izsvīdums

Aizdusa

Deguna asiņošana

Plaušu infiltrāti Intersticiāla

plaušu slimība,

ieskaitot

pneimonītu un

alerģisku

alveolītu

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Caureja

Vemšana

Sāpes vēderā

Slikta dūša

Flatulence

Kuņģa un zarnu

trakta asiņošana

Pankreatīts

Anoreksija

Dispepsija

Aizcietējums

Kuņģa-zarnu trakta

darbības traucējumi

Kolīts

Gastrīts

Smaganu

asiņošana

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Paaugstināts aknu

enzīmu līmenis

Hepatīts

MedDRA

orgānu sistēmu

klasifikācija

Blakusparādību biežums

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi

Alopēcija

Nieze

Ādas krāsas

izmaiņas

Ādas sausums

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Artralģija

Mialģija

Muguras sāpes

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Impotence

Nieru mazspēja

Niktūrija

Tubulointerstici

āls nefrīts

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Nogurums

Sāpes krūtīs

Drudzis

Drebuļi

Savārgums

Vājums

Gripai līdzīgs

sindroms

Sāpes

Astēnija

Izmeklējumi

Paaugstināts

kreatinīna

līmenis asinīs

Pediatriskā populācija

Anagrelīdu vai nu klīniskajos pētījumos, vai arī slimības reģistram paredzētu datu ieguvei ne ilgāk kā

6,5 gadus ir lietojuši 48 pacienti (19 bērni un 29 pusaudži) vecumā no 6 līdz 17 gadiem (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Lielākā daļa novēroto nevēlamo blakusparādību atbilda zāļu aprakstā uzskaitītajām. Tomēr dati par

drošumu ir ierobežoti un nedod pamatu pieaugušo un pediatrisko pacientu jēgpilnam salīdzinājumam

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par tīšas anagrelīda pārdozēšanas gadījumiem. Ziņots par

tādiem simptomiem kā sinusa tahikardija un vemšana. Simptomi izzuda pēc konservatīvas ārstēšanas.

Anagrelīda lietošana lielākās devās nekā ieteikts, izraisa asinsspiediena pazemināšanos ar atsevišķiem

hipotensijas gadījumiem. Vienreizēja 5 mg anagrelīda deva var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos,

kas parasti ir saistīta ar reiboni.

Nav noteikts specifisks anagrelīda antidots. Pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama pacienta rūpīga

klīniska uzraudzība; tas ietver trombocītu skaita kontroli, lai konstatētu trombocitopēniju. Deva

jāsamazina vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz trombocītu skaits atgriežas normas robežās.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX35.

Darbības mehānisms

Precīzs mehānisms, kā anagrelīds samazina trombocītu skaitu asinīs, nav zināms. Šūnu kultūru

pētījumos anagrelīds nomāca megakariocitopoēzei nepieciešamo transkripcijas faktoru, tostarp GATA-

1 un FOG-1, ekspresiju, visbeidzot izraisot trombocītu veidošanās samazināšanos.

Cilvēka megakariocitopoēzes

in vitro

pētījumos ir konstatēts, ka anagrelīda inhibējošā iedarbība uz

trombocītu veidošanos cilvēkiem tiek sekmēta, kavējot megakariocītu nobriešanu un samazinot to

izmēru un ploiditāti. Līdzīgas

in vivo

iedarbības pierādījums tika novērots ārstēto pacientu kaulu

smadzeņu biopsijas paraugos.

Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III inhibitors.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Anagrelīda kā trombocītu skaita samazināšanas līdzekļa drošums un efektivitāte tika novērtēta četros

atklātos, nekontrolētos klīniskos pētījumos (pētījuma numuri 700-012, 700-014, 700-999 un 13970-

301), kuros piedalījās vairāk nekā 4000 mieloproliferatīvo neoplazmu (MPN) pacientu. Idiopātiskās

trombocitēmijas pacientiem pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā trombocītu skaita samazināšanās

līdz

600 x 10

/l jeb ≥50% samazināšanās no sākotnējā līmeņa un pazemināto rādītāju saglabāšanās

vismaz 4 nedēļas. Pētījumos 700-012, 700-014, 700-999 un pētījumā 13970-301 laiks līdz pilnīgai

atbildes reakcijai svārstījās no 4 līdz 12 nedēļām. Klīniskais ieguvums trombohemorāģijas gadījumu

aspektā netika pārliecinoši demonstrēts.

Iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu

Divu anagrelīda devu līmeņu (0,5 mg un 2,5 mg atsevišķas devas) iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu

un QTc intervālu tika novērtēta dubultmaskētā randomizētā, ar placebo un aktīvi kontrolētā, krustotā

pētījumā veseliem vīriešiem un sievietēm.

Pirmajās 12 stundās tika novērots no devas atkarīgs sirdsdarbības paātrinājums, maksimālais

pieaugums apmēram sakrita ar maksimālās koncentrācijas laiku. Maksimālās izmaiņas vidējā

sirdsdarbības ritmā notika 2 stundas pēc zāļu lietošanas un bija +7,8 sitieni minūtē 0,5 mg devas

saņēmējiem un +29,1 sitiens minūtē 2,5 mg devas saņēmējiem.

Pārejošs pieaugums vidējā QTc tika novērots abu devu saņēmējiem sirdsdarbības paātrināšanās un

vidējā QTcF (

Fridericia

korekcija) maksimālo izmaiņu periodos un bija +5,0 milisekundes pēc

2 stundām 0,5 mg devas saņēmējiem un +10,0 milisekundes pēc 1 stundas 2,5 mg devas saņēmējiem.

Pediatriskā populācija

Atklātā klīniskā pētījumā par 8 bērniem un 10 pusaudžiem (šajā skaitā ir pacienti, kas anagrelīdu

nebija lietojuši, un pacienti, kas to saņēmuši ne ilgāk kā 5 gadus pirms pētījuma) pēc 12 nedēļu

ārstēšanas mediānais trombocītu skaits tika samazināts līdz kontrolētam līmenim. Vidējā dienas deva

pusaudžiem parasti bija lielāka.

Pediatriskā reģistra pētījumā vidējais trombocītu skaits anagrelīda lietošanas laikā tika samazināts kopš

diagnozes noteikšanas un 18 mēnešus uzturēts 14 pediatriskiem pacientiem ar ET (4 bērniem,

10 pusaudžiem). Agrākos atklātos pētījumos vidējā trombocītu skaita samazinājums tika novērots

7 bērniem un 9 pusaudžiem, kuru ārstēšana ilga no 3 mēnešiem līdz 6,5 gadiem.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/8115/2018

EMEA/H/C/004585

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Anagrelide Mylan

anagrelīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Anagrelide Mylan. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Anagrelide Mylan lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Anagrelide Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Anagrelide Mylan un kāpēc tās lieto?

Anagrelide Mylan ir zāles, ko lieto, lai samazinātu trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz asins

recēšanā) skaitu pacientiem ar esenciālu trombocitozi (slimību, kad asinīs ir paaugstināts trombocītu

daudzums). “Esenciāla” nozīmē, ka slimības cēlonis nav zināms.

Anagrelide Mylan tiek lietotas, ja pašreizējā ārstēšana pacientam nav pietekami iedarbīga vai rada

nepieņemamas blakusparādības un ja viņi ir “riska” grupā saistībā ar vecumu (vecumā virs

60 gadiem), ļoti augsta trombocītu skaita vai agrāku asinsreces problēmu dēļ.

Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu un ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Anagrelide

Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas

Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xagrid. Anagrelide Mylan ir arī “hibrīdzāles”, jo tās ir pieejamas

ar papildu stiprumu. Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm un hibrīdzālēm ir pieejama jautājumu

un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Anagrelide Mylan?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi esenciālas

trombocitozes ārstēšanā.

Anagrelide Mylan

EMA/8115/2018

Lappuse 2/2

Anagrelide Mylan ir pieejamas kapsulās (0,5 un 1 mg). Ieteicamā sākumdeva ir viena 0,5 mg kapsula

divreiz dienā. Pēc nedēļas devu katru nedēļu palielina par 0,5 mg dienā, līdz pacienta trombocītu skaits

ir zem 600 miljoniem trombocītu mililitrā un ideālā gadījumā – starp 150 un 400 miljoniem/ml

(līmenim, kādu parasti novēro veseliem cilvēkiem). Rezultāti parasti ir redzami pirmajās divās vai trīs

nedēļās pēc ārstēšanas sākuma.

Maksimālā Anagrelide Mylan ieteicamā deva ir 2,5 mg vienā reizē.

Anagrelide Mylan darbojas?

Esenciāla trombocitoze ir slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz trombocītu. Tas

pacientam rada asins recekļu veidošanās vai asiņošanas traucējumu risku. Anagrelide Mylan aktīvā

viela anagrelīds bloķē megakariocītu (kaulu smadzeņu šūnu, kas ražo trombocītus) attīstību un

augšanu. Tas samazina trombocītu skaitu asinīs, palīdzot novērst pacientiem simptomus.

Kā noritēja Anagrelide Mylan izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces

zālēm Xagrid, un tie nav jāatkārto ar Anagrelide Mylan.

Līdzīgi kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Anagrelide Mylan kvalitāti. Uzņēmums

arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir “bioekvivalentas” atsauces zālēm. Divas zāles ir

bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāma vienāda to

iedarbība.

Kāda ir Anagrelide Mylan ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Anagrelide Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Anagrelide Mylan tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Anagrelide Mylan ir pierādīta ar Xagrid

salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto

risku tāpat kā Xagrid gadījumā. Aģentūra ieteica apstiprināt Anagrelide Mylan lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Anagrelide Mylan lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Anagrelide Mylan

lietošanu.

Cita informācija par Anagrelide Mylan

Pilns Anagrelide Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Anagrelide Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju