Anagrelide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Anagrelide hydrochloride

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

L01XX35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anagrelide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Thrombozythämie, wesentlich

Käyttöaiheet:

Anagrelide ist indiziert zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl in Gefahr, wesentliche thrombocythaemia (ET) Patienten, die intolerant sind, um Ihre derzeitige Therapie oder deren erhöhte Thrombozytenzahl sind nicht auf ein vertretbares Maß reduziert, die durch Ihre derzeitige Therapie. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-15

Pakkausseloste

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ANAGRELID VIATRIS 0,5 MG HARTKAPSELN
Anagrelid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anagrelid Viatris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Viatris beachten?
3.
Wie ist Anagrelid Viatris einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anagrelid Viatris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANAGRELID VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anagrelid Viatris enthält den Wirkstoff Anagrelid. Anagrelid ist ein
Arzneimittel, das in die
Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der
im Knochenmark gebildeten
Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut
zirkulierenden Blutplättchen wieder
auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird Anagrelid zur Behandlung
von Patienten mit
essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.
Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei
der zu viele Blutplättchen
(Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen
im Blut können zu
schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der
Blutgerinnung führen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANAGRELID VIATRIS BEACHTEN?
_ _
ANAGRELID VIATRIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
we

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anagrelid Viatris 0,5 mg Hartkapseln
Anagrelid Viatris 1 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Anagrelid Viatris 0,5 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Anagrelidhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,5 mg Anagrelid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält ca. 59,5 mg Lactose.
Anagrelid Viatris 1 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Anagrelidhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 1 mg Anagrelid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält ca. 119 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Anagrelid Viatris 0,5 mg Hartkapseln
Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit opakem, weißen
Kapselober- und Unterteil. Die Kapsel ist
mit weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.
Anagrelid Viatris 1 mg Hartkapseln
Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit grauem Kapselober- und
Unterteil. Die Kapsel ist mit
weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anagrelid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten
Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit
essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht
vertragen oder deren erhöhte
Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein
akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Risikopatient
Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient,
der eines oder mehrere der
folgenden Merkmale aufweist:
•
> 60 Jahre alt oder
•
Thrombozytenzahl > 1.000 x 10
9
/l oder
•
thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
_ _
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Anagrelid sollte durch einen Kliniker eingeleitet
werden, der über Erfahrung in
der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in
zwei verteilten Dosen
(0,5 mg/Dosis) oral verabreicht