Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide hydrochloride
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XX35
anagrelide
Antineoplastische Mittel
Thrombozythämie, wesentlich
Anagrelide ist indiziert zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl in Gefahr, wesentliche thrombocythaemia (ET) Patienten, die intolerant sind, um Ihre derzeitige Therapie oder deren erhöhte Thrombozytenzahl sind nicht auf ein vertretbares Maß reduziert, die durch Ihre derzeitige Therapie. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Revision: 8
Autorisiert
2018-02-15
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ANAGRELID VIATRIS 0,5 MG HARTKAPSELN Anagrelid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Anagrelid Viatris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Viatris beachten? 3. Wie ist Anagrelid Viatris einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Anagrelid Viatris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ANAGRELID VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Anagrelid Viatris enthält den Wirkstoff Anagrelid. Anagrelid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird Anagrelid zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt. Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen (Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ANAGRELID VIATRIS BEACHTEN? _ _ ANAGRELID VIATRIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • we Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Anagrelid Viatris 0,5 mg Hartkapseln Anagrelid Viatris 1 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Anagrelid Viatris 0,5 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Anagrelidhydrochlorid 1 H 2 O entsprechend 0,5 mg Anagrelid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält ca. 59,5 mg Lactose. Anagrelid Viatris 1 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält Anagrelidhydrochlorid 1 H 2 O entsprechend 1 mg Anagrelid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält ca. 119 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) Anagrelid Viatris 0,5 mg Hartkapseln Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit opakem, weißen Kapselober- und Unterteil. Die Kapsel ist mit weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt. Anagrelid Viatris 1 mg Hartkapseln Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit grauem Kapselober- und Unterteil. Die Kapsel ist mit weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Anagrelid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann. Risikopatient Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist: • > 60 Jahre alt oder • Thrombozytenzahl > 1.000 x 10 9 /l oder • thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese. _ _ 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Anagrelid sollte durch einen Kliniker eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt. Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in zwei verteilten Dosen (0,5 mg/Dosis) oral verabreicht Прочетете целия документ