Ambirix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaktsiinid

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Käyttöaiheet:

Ambirix on kasutamiseks mitte-immuunsüsteemi isikud alates ühe aasta jooksul kuni 15 aastat vana vastase kaitse hepatiit A ja hepatiit-B nakatumise. Kaitse hepatiit-B infektsioonide ei pruugi olla võimalik saavutada, kuni pärast teise annuse. Seega:Ambirix tuleks kasutada ainult siis, kui on suhteliselt madal, on oht, hepatiit-B nakatumise ajal vaktsineerimise käigus;on soovitatav, et Ambirix tuleb manustada keskkonnas, kus lõpuleviimist kahe-doosi-vaktsineerimine, muidugi võid kindel olla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2002-08-30

Pakkausseloste

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AMBIRIX, SÜSTESUSPENSIOON SÜSTELIS
Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB),
(adsorbeeritud)
ENNE TEIE/TEIE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
•
Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teile/teie lapsele ja seda ei
tohi anda kellelegi teisele.
•
Kui teil/teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu
oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes
ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav
isik, kuid seda võib manustada
noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ambirix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ambirix’i manustamist
3.
Kuidas Ambirix’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Ambirix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AMBIRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ambirix on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel väikelastel,
lastel ja noorukitel. Seda
kasutatakse kahe haiguse, A-hepatiidi ja B-hepatiidi ennetamiseks.
•
A-HEPATIIT.
Nakatumine A-hepatiidi viirusega võib põhjustada maksa suurenemist
(põletikku).
Viirusega nakatutakse tavaliselt viirust sisaldava toidu või joogi
vahendusel. Mõnikord on
võimalik nakatuda ka muul viisil, näiteks
kanalisatsioonijäätmetega või nakatunud isikult pärit
jäätmetega saastunud vees ujudes. Viirust leidub sellistes
kehavedelikes nagu roe, vereseerum ja
sülg.
Sümptomid tekivad tavaliselt 3 kuni 6 nädalat pärast nakatumist.
Mõned inimesed võivad tunda
iiveldust, neil võib esineda palavik ja valud. Mõne päeva pärast
tunnevad nad tugevat väsimust,
neil võib olla tume uriin, värvitu roe, kollakas nahk või silmad
(ikterus ehk kol

Valmisteyhteenveto

1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ambirix, süstesuspensioon süstelis
Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB),
(adsorbeeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (1 ml) sisaldab:
Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)
1,2
720 ELISA ühikut
Hepatiit B viiruse pinnaantigeen
3,4
20 mikrogrammi
1
Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)
2
Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
0,05 milligrammi Al
3+
3
Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude
kultuuril (
_Saccharomyces_
_cerevisiae_
)
4
Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
0,4 milligrammi Al
3+
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Ambirix on hägune valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ambirix on näidustatud A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastaseks
vaktsineerimiseks immuunsuseta 1...15
(k.a.) -aastastel lastel ja noorukitel.
Immuunsust B-hepatiidi vastu ei pruugi kujuneda enne teise annuse
manustamist (vt lõik 5.1).
Seetõttu:
-
peaks Ambirix’i kasutama ainult juhul, kui vaktsinatsioonikuuri ajal
on suhteliselt väike oht B-
hepatiidi infektsiooni tekkeks;
-
Ambirix’i kasutamine on soovitatav tingimustes, kus saab tagada
kahest annusest koosneva
vaktsinatsioonikuuri lõpuleviimise.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
- Annus
1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0
ml.
- Esmane vaktsineerimine
Standardne esmane vaktsinatsioonikuur koosneb kahest annusest, millest
esimene manustatakse
valitud päeval ning teine 6 kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Soovitatud skeemist tuleb kinni pidada. Alustatud esmane
vaktsineerimine tuleb lõpule viia sama
vaktsiiniga.
3
- Korduv annus
Olukordades, kus soovitav on A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vastane
korduv vaktsineerimine, võib
manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini. Ei ole uuritud
Ambirix’i ohutust ja
immunogeensust selle kasutamisel korduvaks vaktsineerimiseks pärast 2
annusest koosnevat esmast