Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
retapamulinas
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotikai ir chemoterapiniai preparatai dermatologiniam naudojimui
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Žr. skirsnius 4. 4 ir 5. 1 svarbi informacija apie klinikinius veiklos retapamulin nuo įvairių rūšių Staphylococcus aureus. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 15
Panaikintas
2007-05-24
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJ A PACIENTUI ALTARGO 10 MG/G TEPALAS Retapamulinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ , NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME L APELYJE? 1. Kas yra Altargo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Altargo 3. Kaip vartoti Altargo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Altargo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ALTARGO IR KAM JIS VARTOJAMAS Altargo tepalo sudėtyje yra antibiotiko, vadinamo retapamulinu, kuris vartojamas ant odos. Altargo vartojamas gydyti bakterinėms infekcijoms, pažeidžiančioms nedideles odos sritis. Infekcijos, kurias galima gydyti – tai pūlinėlinė (dėl kurios užkrėstose srityse atsiranda šašų), įpjovimai, įdrėskimai ir susiūtos siūlės. Altargo skirtas suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo devynių mėnesių amžiaus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALTARGO ALTARGO VARTOTI NEGALIMA Jeigu yra alergija retapamulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON ĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Altargo. Jeigu pastebėjote, kad infekcija bent kiek pasunkėjo arba tepalo vartojimo srityje padidėjo paraudimas, sudirginimas ar atsirado kitokių požymių bei simptomų, nustokite vartoti Altargo ir kreipkitės į gydytoją. Taip pat perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyrių. Jeigu infekcija nelengvėja po Lue koko asiakirja
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Altargo 10 mg/g tepalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename grame tepalo yra 10 mg retapamulino (1 % m/m). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename grame tepalo yra ne daugiau kaip 20 mikrogramų butilhidroksitolueno (E321). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tepalas. Vienalytis beveik baltas tepalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Trumpalaikis toliau išvardytų paviršinių odos infekcijų gydymas suaugusiesiems, paaugliams, kūdikiams ir vaikams (nuo devynių mėnesių amžiaus) (žr. 5.1 skyrių): - impetiga (pūlinėlinė); - užkrėsti atviri pažeidimai (maži įdrėskimai, įbrėžimai ar susiūtos žaizdos). 4.4 ir 5.1 skyriuose pateikta svarbi informacija apie klinikinį retapamulino aktyvumą, nukreiptą prieš skirtingų tipų _Staphylococcus aureus_ . Reikia atsižvelgti į oficialias antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _S_ _uaugusiems žmonėms (18_ _–65 _ _metų), paaugliams (12_ _–17 _ _metų), kūdikiams ir vaikams (nuo devynių_ _ _ _mėnesių iki 11_ _ _ _metų)_ _ _ Ploną tepalo sluoksnį reikia tepti ant pažeistos odos du kartus per parą penkias dienas. Gydomą odos sritį galima uždengti steriliu tvarsčiu arba marle. Saugumas ir veiksmingumas nenustatytas šiais atvejais: - pūlinėlinės pažeidimų daugiau kaip 10 ir jų bendras paviršiaus plotas viršija 100 cm 2 ; - užkrėsti pažeidimai, kurių ilgis viršija 10 cm arba bendras paviršiaus plotas yra > 100 cm 2 . Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 Jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydomo bendro paviršiaus plotas turi būti ne didesnis kaip 2 % viso kūno paviršiaus ploto. Jeigu pacientams per dvi ar tris paras nėra klinikinio atsako, reikia iš naujo įvertinti būklę ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę (žr. 4.4 skyrių). _Sp Lue koko asiakirja