Aflunov

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antygeny powierzchni wirusa grypy (hemaglutyniny i neuraminidazy) napięcia: a/Turcja/Turcja/1/05 (Н5N1)-napięcie (NIBRG-23)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy-A. Symbol ten opiera się na immunogenność danych od zdrowych badanych w wieku 18 i więcej lat po podaniu dwóch dawek szczepionki zawierającej/Turcja/Turcja/1/05 (Н5N1)-jak szczep. Aflunov należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-28

Pakkausseloste

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AFLUNOV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE.
Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen
powierzchniowy), inaktywowana,
z adiuwantem.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV
3.
Jak podawana jest szczepionka AFLUNOV
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AFLUNOV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AFLUNOV jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku
od 18 lat, którą należy
stosować w kontekście ognisk wirusów grypy odzwierzęcej
(pochodzącej od ptaków) o potencjale
pandemicznym w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirusy
H5N1, podobne do szczepu
szczepionkowego wymienionego w punkcie 6.
Wirusy grypy odzwierzęcej czasami zarażają ludzi i mogą powodować
choroby, począwszy od
łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych (gorączka i kaszel)
poprzez szybki rozwój do ciężkiego
zapalenia płuc, ostrego zespołu niewydolności oddechowej,
wstrząsu, a nawet zgonu. Zakażenia
u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi
zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się
łatwo między ludźmi.
Szczepionka AFLUNOV jest przeznaczona również do podawania w
przypadku przewidywania
ewentualnej pandemii spowodowanej tym samym lub podobnym szczepem.
Po podaniu szczepionki, układ i

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AFLUNOV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen
powierzchniowy), inaktywowana
z adiuwantem.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*
szczepu:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) – podobny, zastosowany szczep
(NIBRG-23) (klad 2.2.1)
7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml
*
namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych
stad kurzych
**
wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Adiuwant MF59C.1 zawierający:
skwalen
9,75 miligrama na 0,5 ml
polisorbat 80
1,175 miligrama na 0,5 ml
sorbitanu trioleinian
1,175 miligrama na 0,5 ml
sodu cytrynian
0,66 miligrama na 0,5 ml
kwas cytrynowy
0,04 miligrama na 0,5 ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera 1,899 miligrama sodu oraz 0,081 miligrama potasu
na dawkę 0,5 ml.
AFLUNOV może zawierać śladowe pozostałości jaj i białka kurzego,
albuminy jaja kurzego,
kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon oraz
bromku
_ _
cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania
(patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Mlecznobiały płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Wskazania oparto na danych dotyczących immunogenności u zdrowych
osób w wieku od 18 lat,
którym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep podobny do
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
AFLUNOV należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku (18 lat i powyżej):
Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie.
3
Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po upływie co
najmniej 3 tygodni.
Ocenę działania szczepionki AFLUNOV p