Advagraf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takrolimus

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe BV

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Leki immunosupresyjne

Terapeuttinen alue:

Odrzucenie wniosku

Käyttöaiheet:

Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorców alogenicznych nerki lub wątroby. Leczenie odrzucenia alloprzeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-23

Pakkausseloste

51
B. ULOTKA DLA PACJENTA
52
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ADVAGRAF 0,5 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
ADVAGRAF 1 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
ADVAGRAF 3 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
ADVAGRAF 5 MG KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE_ _
Takrolimus
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Advagraf i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advagraf
3.
Jak stosować Advagraf
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Advagraf
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ADVAGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Advagraf zawiera substancję czynną takrolimus. Jest lekiem
immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu
narządów (wątroby, nerki) układ immunologiczny próbuje odrzucić
nowy narząd. Advagraf stosuje się
w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i
umożliwienia przyjęcia
przeszczepionego narządu.
Advagraf może być również stosowany w przypadku odrzucania
przeszczepionej wątroby, nerki, serca
lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie
umożliwiało kontrolowania
odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
Advagraf stosuje się u dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVAGRAF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEK

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 0,5 mg
takrolimusu (w postaci
takrolimusu jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
51,09 mg laktozy.
Tusz stosowany do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość
lecytyny sojowej (0,48%
całkowitego składu tuszu).
Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 1 mg
takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
102,17 mg laktozy.
Tusz stosowany do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość
lecytyny sojowej (0,48%
całkowitego składu tuszu).
Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 3 mg
takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
306,52 mg laktozy.
Tusz stosowany do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość
lecytyny sojowej (0,48%
całkowitego składu tuszu).
Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu twarda zawiera 5 mg
takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
510,9 mg laktozy.
Tusz stosowany do nadruku na kapsułce zawiera śladową ilość
lecytyny sojowej (0,48%
całkowitego składu tuszu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym