Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rozszczepiony wirus grypy, inaktywowany, zawierający antygen: stosowany szczep A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Szczepionki

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-10

Pakkausseloste

38
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADJUPANRIX, ZAWIESINA I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO
WSTRZYKIWAŃ
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z
adiuwantem
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Adjupanrix
3.
Jak stosować Adjupanrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Adjupanrix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ADJUPANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
CO TO JEST ADJUPANRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania w
profilaktyce grypy w sytuacji oficjalnie
ogłoszonej pandemii.
Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach
od kilku lat do wielu
dziesiątek lat. W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na
całym świecie. Objawy grypy
pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie
„zwykłej” grypy „sezonowej”, ale zwykle
przebieg choroby może być poważniejszy.
JAK DZIAŁA ADJUPANRIX
Po podaniu szczepionki, system obronny organizmu (układ
immunologiczny) osoby zaszczepionej
wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Żaden ze składników szczepionki nie
jest w stanie wywołać grypy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć,
że Adjupanrix nie wywoła
pełn

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Adjupanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do
wstrzykiwań
Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion)
inaktywowana, z
adiuwantem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*
odpowiadający:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14)
3,75 mikrograma**
* namnażany w zarodkach kurzych
** hemaglutynina (HA)
Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym
pandemii.
Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol
(11,86 miligrama) i
polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje
opakowanie wielodawkowe. Liczba
dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Szczepionka Adjupanrix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli w wieku od 18 lat _
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie co najmniej trzech
tygodni do dwunastu miesięcy od
pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
3
W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w
wieku > 80 lat mogą wymagać
podwójnej dawki szczepionki Adjupanrix w wybranym dniu i kolejnej
podwójnej dawki po co
najmniej trzech tygodniach aby wywołać odpowiedź immunologiczną
(patrz punkt 5.1).
_Dzieci i młodzież _
_ _
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do <36 miesi�