Aclasta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronske kiseline

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Liječenje osteoporoze, povezan s dugoj sistemske glukokortikoidni terapije kod žena u postmenopauzi i muškaraca sa povećanim rizikom od prijeloma. Liječenje Pagetova bolest kostiju.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2005-04-15

Pakkausseloste

31
B. UPUTA O LIJEKU
32
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ACLASTA 5 MG OTOPINA ZA INFUZIJU
zoledronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Aclasta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite Aclastu
3.
Kako se daje Aclasta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aclastu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ACLASTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Aclasta sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Pripada skupini
lijekova koji se zovu bisfosfonati i
koriste se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca s
osteoporozom ili za liječenje
osteoporoze uzrokovane liječenjem kortikosteroidima korištenim u
liječenju upale te za liječenje
Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
OSTEOPOROZA
Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje
kostiju, a često se javlja kod žena nakon
menopauze, ali se također može pojaviti u muškaraca. U menopauzi
ženski jajnici prestaju stvarati
ženski hormon estrogen, koji pomaže u održavanju zdravih kostiju.
Nakon menopauze dolazi do
gubitka kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se
također može pojaviti u muškaraca i
žena zbog dugotrajnog korištenja steroida koji mogu utjecati na
čvrstoću kosti. Mnogi bolesnici s
osteoporozom nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma
kostiju, jer je osteoporoza
oslabila njihove kosti. Sniženje razine spolnih hormona u
cirkulaciji, prvenstveno estrogena koji su
nastali od androgena, također ima ulogu u postupnijem gubitku kosti
opaženom u muškaraca. I u žena
i u muš

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aclasta 5 mg otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 100 ml otopine sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u
obliku hidrata).
Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze
•
kod žena u postmenopauzi
•
kod odraslih muškaraca
s povećanim rizikom za prijelome, uključujući one koji su nedavno
imali prijelom kuka nakon manje
traume.
Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom
glukokortikoidima
•
kod žena u postmenopauzi
•
kod odraslih muškaraca
s povećanim rizikom za prijelome.
Liječenje Pagetove bolesti kostiju kod odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani prije primjene Aclaste. To
je osobito važno za starije osobe
(≥65 godina) i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Uz primjenu Aclaste, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i
vitamina D.
_Osteoporoza _
Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze u muškaraca i
liječenje osteoporoze povezane
s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima, preporučena
doza je jednokratna intravenska
infuzija Aclaste u dozi od 5 mg primijenjena jedanput godišnje.
Optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima nije
utvrđeno. Periodički je potrebno ponovno
procijeniti potrebu za nastavkom liječenja na temelju koristi i
potencijalnih rizika Aclaste za svakog
pojedinog bolesnika, osobito nakon 5 ili više godina primjene.
U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume preporučuje
se primjena infuzije
3
Aclaste najmanje dva tjedana nakon oporavka prijeloma kuka (vidjeti
dio 5.1). U bolesnika s
nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, preporučuje se prije
prve infuzije Aclaste dati
udarnu dozu od 50 000 do 125 000 IU vitamina D pe