Aclasta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

acide zolédronique

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Le traitement de l'ostéoporose associée à long terme corticothérapie systémique dans les femmes post-ménopausées et chez les hommes à risque accru de fracture. Le traitement de la maladie de Paget de l'os.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2005-04-15

Pakkausseloste

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACLASTA 5 MG SOLUTION POUR PERFUSION
acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Aclasta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta
3.
Comment utiliser Aclasta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aclasta
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ACLASTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Aclasta contient une substance active appelée l’acide
zolédronique. Il appartient à la classe de
médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter
les femmes ménopausées et les
hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée
par un traitement corticostéroïde
utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de
Paget chez l'adulte.
OSTÉOPOROSE
L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une
fragilisation des os. Elle est
fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également
survenir chez les hommes. A la
ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones
féminines, les estrogènes, qui permettent
de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte
osseuse survient, les os deviennent
plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut
également survenir chez les hommes et
les femmes en raison d’un traitement prolongé par corticoïdes qui
peut affecter la

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aclasta 5 mg solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide
zolédronique (monohydraté).
Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de
•
l’ostéoporose post-ménopausique
•
l’ostéoporose masculine chez l’adulte
chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les
patients ayant eu une fracture de
hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au
long cours par voie générale
•
chez les femmes ménopausées
•
chez les hommes adultes
à risque élevé de fractures.
Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l'administration d'Aclasta. Cela est
particulièrement important pour les patients âgés (≥65 ans) et
les patients qui reçoivent un traitement
diurétique.
Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé
simultanément à l'administration
d'Aclasta.
_Ostéoporose _
Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de
l’ostéoporose masculine et le traitement de
l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par
voie générale, la dose recommandée est
une perfusion intraveineuse de 5 mg d’Aclasta, administrée une fois
par an.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été établie. La
nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée
régulièrement au cas par cas en fonction des
bénéfices et des risques potentiels d’Aclasta, particulièrement
après 5 ans ou plus de traitement.
3
Che