País: Unió Europea
Idioma: francès
Font: EMA (European Medicines Agency)
acide zolédronique
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Le traitement de l'ostéoporose associée à long terme corticothérapie systémique dans les femmes post-ménopausées et chez les hommes à risque accru de fracture. Le traitement de la maladie de Paget de l'os.
Revision: 31
Autorisé
2005-04-15
32 B. NOTICE 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACLASTA 5 MG SOLUTION POUR PERFUSION acide zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu’Aclasta et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta 3. Comment utiliser Aclasta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Aclasta 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU'ACLASTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Aclasta contient une substance active appelée l’acide zolédronique. Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d’ostéoporose ou d’ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l’inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte. OSTÉOPOROSE L’ostéoporose est une maladie induisant un amincissement et une fragilisation des os. Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d’un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la Llegiu el document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aclasta 5 mg solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide zolédronique (monohydraté). Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d’acide zolédronique (monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de • l’ostéoporose post-ménopausique • l’ostéoporose masculine chez l’adulte chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré. Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale • chez les femmes ménopausées • chez les hommes adultes à risque élevé de fractures. Traitement de la maladie de Paget chez les adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Aclasta. Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique. Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'Aclasta. _Ostéoporose _ Pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique, de l’ostéoporose masculine et le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d’Aclasta, administrée une fois par an. La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d’Aclasta, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement. 3 Che Llegiu el document complet