ACIDOS OMEGA-3 GASOC 1000 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

ACIDOS OMEGA 3 ESTERES ETILICOS

Saatavilla:

Vegal Farmacéutica, S.L.

ATC-koodi:

C10AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ACIDS OMEGA-3 ESTERS ETILICOS

Koostumus:

Excipientes: GLICEROL

Terapeuttinen alue:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS - Otros agentes modificadores de los lípidos - Triglicéridos omega-3, incluidos otros ésteres y ácidos

Tuoteyhteenveto:

ACIDOS OMEGA-3 GASOC 1000 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 100 cápsulas (blister) Revocado 16/05/2017 No Comercializado - ACIDOS OMEGA-3 GASOC 1000 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 100 cápsulas (frasco) Revocado 16/05/2017 No Comercializado - ACIDOS OMEGA-3 GASOC 1000 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas (blister) Revocado 16/05/2017 No Comercializado - ACIDOS OMEGA-3 GASOC 1000 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 28 cápsulas (frasco) Revocado 16/05/2017 No Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado 24/04/2013 / Revocado 16/05/2017

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-24

Pakkausseloste

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACIDOS OMEGA-3 GASOC 1000 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega 3 al 90%
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene:
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90%...............
1000 mg
Conteniendo
840
mg
de
ácido
eicosapentanóico
(EPA)
etil
éster
(460
mg)
y
ácido
docosahexanóico (DHA) etil éster (380 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas blandas de gelatina, transparentes y oblongas, que contienen
un aceite amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipertrigliceridemia
En la hipertrigliceridemia endógena, como suplemento a la dieta,
cuando las medidas dietéticas
por sí solas resultan insuficientes para generar una respuesta
adecuada:
•
tipo IV en monoterapia.
•
tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los
triglicéridos es
insuficiente.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Hipertrigliceridemia:
Tratamiento inicial de dos cápsulas diarias. Si no se obtiene una
respuesta adecuada, puede
aumentarse la dosis a cuatro cápsulas diarias.
_Poblaciones especiales:_
No existe información sobre el uso de Acidos omega-3 en niños y
adolescentes, en pacientes de
más de 70 años de edad, o en pacientes con disfunción hepática
(véase la sección 4.4), y sólo
existe información limitada en relación al uso en pacientes con
disfunción renal.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Las cápsulas pueden tomarse con los alimentos, a fin de evitar
trastornos gastrointestinales.
1/6
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
ADVERTENCIAS
Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis
elevada, es decir, 4
cápsulas), debe monitorizarse a los pacientes que reciban tratamiento
anticoagulante y ha de
ajustarse la dosis de anticoagulante en caso ne

Valmisteyhteenveto

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACIDOS OMEGA-3 GASOC 1000 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega 3 al 90%
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene:
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90%...............
1000 mg
Conteniendo
840
mg
de
ácido
eicosapentanóico
(EPA)
etil
éster
(460
mg)
y
ácido
docosahexanóico (DHA) etil éster (380 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas blandas de gelatina, transparentes y oblongas, que contienen
un aceite amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipertrigliceridemia
En la hipertrigliceridemia endógena, como suplemento a la dieta,
cuando las medidas dietéticas
por sí solas resultan insuficientes para generar una respuesta
adecuada:
•
tipo IV en monoterapia.
•
tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los
triglicéridos es
insuficiente.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Hipertrigliceridemia:
Tratamiento inicial de dos cápsulas diarias. Si no se obtiene una
respuesta adecuada, puede
aumentarse la dosis a cuatro cápsulas diarias.
_Poblaciones especiales:_
No existe información sobre el uso de Acidos omega-3 en niños y
adolescentes, en pacientes de
más de 70 años de edad, o en pacientes con disfunción hepática
(véase la sección 4.4), y sólo
existe información limitada en relación al uso en pacientes con
disfunción renal.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Las cápsulas pueden tomarse con los alimentos, a fin de evitar
trastornos gastrointestinales.
1/6
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
ADVERTENCIAS
Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis
elevada, es decir, 4
cápsulas), debe monitorizarse a los pacientes que reciban tratamiento
anticoagulante y ha de
ajustarse la dosis de anticoagulante en caso ne