Ablavar (previously Vasovist)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gadofoszveszet trinátrium

Saatavilla:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC-koodi:

V08CA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gadofosveset trisodium

Terapeuttinen ryhmä:

Kontrasztanyag

Terapeuttinen alue:

Mágneses rezonancia angiográfia

Käyttöaiheet:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Ablavar javallt kontraszt-fokozott mágneses rezonanciás angiográfia (CE-MRA) a képi megjelenítés, a hasi vagy végtag erek, csak felnőtteknek, a feltételezett, vagy ismert érrendszeri betegség.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-03

Pakkausseloste

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, OLDATOS INJEKCIÓ
Gadofoszvezet
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a Ablavar-et beadó orvoshoz (a
radiológushoz) vagy a kórház/
MRI (mágneses rezonancia)-központ személyzetéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy a radiológust.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ablavar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ablavar alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ablavar-et
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ablavar-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ABLAVAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ablavar egy injekcióban beadott kontrasztanyag, melynek
segítségével a hasüregben és a lábakban
lévő erek diagnosztikai képe élesebbé tehető. Kizárólag
felnőtteknél alkalmazható.
A Ablavar kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Ablavar
segít az erek ismert vagy
feltételezett abnormális elváltozásainak kimutatásában. A
gyógyszer segítségével pontosabb diagnózis
érhető el, mint anélkül.
Ez a gyógyszer egy mágneses tulajdonságokkal rendelkező
kontrasztanyag, amely a véráramba
juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben
történő áramlását, azáltal, hogy a
véráramlás világosabb színben jelenik meg. Ezt a gyógyszert egy
mágneses rezonancia képalkotásnak
(„magnetic resonance imaging”, MRI) nevezett képalkotási
technikához alkalmazzák.
Ha kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kér

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ablavar 0,25 mmol/ml, oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml Ablavar oldatos injekció 244 mg (0,25 mmol)
gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz, ami 227 mg
gadofoszvezettel egyenértékű
10 ml oldat összesen 2,44 g (2,50 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot
tartalmaz injekciós üvegenként
ami 2,27 g gadofoszvezettel egyenértékű.
15 ml oldat összesen 3,66 g (3,75 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot
tartalmaz injekciós üvegenként
ami 3,41 g gadofoszvezettel egyenértékű.
20 ml oldat összesen 4,88 g (5,00 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot
tartalmaz injekciós üvegenként
ami 4,54 g gadofoszvezettel egyenértékű.
Segédanyag
Ez a gyógyszer adagonként 6,3 mmol (145 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Ablavar kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához
(CE-MRA) a hasi vagy végtagi
erek vizualizációjában indikált kizárólag felnőtteknél, akik
gyanítottan vagy ismerten érbetegségben
szenvednek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert kizárólag a diagnosztikai képalkotás területén
tapasztalattal rendelkező orvosok
alkalmazhatják.
Adagolás
Felnőttek: 0,12 ml/ttkg (0,03 mmol/kg-nak felel meg)
Képalkotási időpontok:
A dinamikus képalkotás közvetlenül az injekció beadása után
megkezdődik. Az egyensúlyi állapotban
végzett képalkotás a dinamikus szkennelés befejezése után
kezdődhet meg. Klinikai kipróbálás során a
képalkotás az injekció beadását követően hozzávetőleg egy
óra alatt fejeződött be.
A gyógyszer ismételt alkalmazását illetően nem áll
rendelkezésre kellő klinikai tapasztalat.
Különleges betegcsoportok
Idős be