Ablavar (previously Vasovist)
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-09-2011
Данни за продукта
(SPC)
16-09-2011
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-02-2011
Активна съставка:
gadofoszveszet trinátrium
Предлага се от:
TMC Pharma Services Ltd.
АТС код:
V08CA
INN (Международно Name):
gadofosveset trisodium
Терапевтична група:
Kontrasztanyag
Терапевтична област:
Mágneses rezonancia angiográfia
Терапевтични показания:
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Ablavar javallt kontraszt-fokozott mágneses rezonanciás angiográfia (CE-MRA) a képi megjelenítés, a hasi vagy végtag erek, csak felnőtteknek, a feltételezett, vagy ismert érrendszeri betegség.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Visszavont
Дата Оторизация:
2005-10-03
Листовка
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, OLDATOS INJEKCIÓ
Gadofoszvezet
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a Ablavar-et beadó orvoshoz (a
radiológushoz) vagy a kórház/
MRI (mágneses rezonancia)-központ személyzetéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy a radiológust.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ablavar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ablavar alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ablavar-et
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ablavar-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ABLAVAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ablavar egy injekcióban beadott kontrasztanyag, melynek
segítségével a hasüregben és a lábakban
lévő erek diagnosztikai képe élesebbé tehető. Kizárólag
felnőtteknél alkalmazható.
A Ablavar kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Ablavar
segít az erek ismert vagy
feltételezett abnormális elváltozásainak kimutatásában. A
gyógyszer segítségével pontosabb diagnózis
érhető el, mint anélkül.
Ez a gyógyszer egy mágneses tulajdonságokkal rendelkező
kontrasztanyag, amely a véráramba
juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben
történő áramlását, azáltal, hogy a
véráramlás világosabb színben jelenik meg. Ezt a gyógyszert egy
mágneses rezonancia képalkotásnak
(„magnetic resonance imaging”, MRI) nevezett képalkotási
technikához alkalmazzák.
Ha kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kér
Прочетете целия документ
Данни за продукта
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ablavar 0,25 mmol/ml, oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml Ablavar oldatos injekció 244 mg (0,25 mmol)
gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz, ami 227 mg
gadofoszvezettel egyenértékű
10 ml oldat összesen 2,44 g (2,50 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot
tartalmaz injekciós üvegenként
ami 2,27 g gadofoszvezettel egyenértékű.
15 ml oldat összesen 3,66 g (3,75 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot
tartalmaz injekciós üvegenként
ami 3,41 g gadofoszvezettel egyenértékű.
20 ml oldat összesen 4,88 g (5,00 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot
tartalmaz injekciós üvegenként
ami 4,54 g gadofoszvezettel egyenértékű.
Segédanyag
Ez a gyógyszer adagonként 6,3 mmol (145 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Ablavar kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához
(CE-MRA) a hasi vagy végtagi
erek vizualizációjában indikált kizárólag felnőtteknél, akik
gyanítottan vagy ismerten érbetegségben
szenvednek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert kizárólag a diagnosztikai képalkotás területén
tapasztalattal rendelkező orvosok
alkalmazhatják.
Adagolás
Felnőttek: 0,12 ml/ttkg (0,03 mmol/kg-nak felel meg)
Képalkotási időpontok:
A dinamikus képalkotás közvetlenül az injekció beadása után
megkezdődik. Az egyensúlyi állapotban
végzett képalkotás a dinamikus szkennelés befejezése után
kezdődhet meg. Klinikai kipróbálás során a
képalkotás az injekció beadását követően hozzávetőleg egy
óra alatt fejeződött be.
A gyógyszer ismételt alkalmazását illetően nem áll
rendelkezésre kellő klinikai tapasztalat.
Különleges betegcsoportok
Idős be
Прочетете целия документ
