Ablavar (previously Vasovist)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gadofosveset trisodné

Saatavilla:

TMC Pharma Services Ltd.

ATC-koodi:

V08CA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gadofosveset trisodium

Terapeuttinen ryhmä:

Kontrastní média

Terapeuttinen alue:

Magnetická rezonanční angiografie

Käyttöaiheet:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Ablavar je indikován pro kontrast-lepší magnetické rezonance angiografie (CE-MRA), pro vizualizaci břicha nebo končetin cév u dospělých, nebo u nichž existuje podezření cévní onemocnění.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-03

Pakkausseloste

19
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
10 ML
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok
Gadofosvesetum
Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po otevření ihned spotřebujte.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.Š.
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
10 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, INJEKČNÍ ROZTOK
Gadofosvesetum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře, který Vám Ablavar podává
(radiologa), nebo personálu v nemocnici/centru MRI.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo radiologovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je Ablavar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je Ablavar podán
3.
Jak se Ablavar používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Ablavar uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE ABLAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ablavar je injekčně podávaná kontrastní látka sloužící k
pořizování diagnostických snímků krevních
cév organismu v krajině břišní a v končetinách. Podává se
výhradně dospělým osobám.
Ablavar je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se jako
pomůcka pro zjišťování změn
v krevních cévách, o nichž je známo nebo o nich panuje
podezření, že jsou abnormální. Diagnózu lze
stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého
přípravku.
Tato kontrastn�

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ablavar 0,25 mmol/ml injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
1 ml injekčního roztoku přípravku Ablavar obsahuje gadofosvesetum
trinatricum 244 mg (0,25
mmol), což odpovídá 227 mg gadofosvesetu.
Jedna 10ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum
trinatricum 2,44
_ _
g (2,50 mmol), což
odpovídá 2,27 g gadofosvesetu.
Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum
trinatricum 3,66 g (3,75 mmol), což
odpovídá 3,41 g gadofosvesetu.
Jedna 20ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum
trinatricum 4,88 g (5,00 mmol) což
odpovídá 4,54 g gadofosvesetu.
_ _
_ _
Pomocná látka
Tento přípravek obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné
dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Ablavar je indikován k zobrazení cév krajiny břišní nebo
končetin při magnetické rezonanční
angiografii (CE-MRA) se zvýšeným kontrastem, výhradně u
dospělých pacientů s diagnostikovaným
vaskulárním onemocněním nebo s podezřením na takové
onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek mohou používat pouze lékaři, kteří
mají zkušenosti v oblasti diagnostického
zobrazování.
Dávkování
Dospělí: 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,03 mmol/kg)
Časové body pro zobrazování:
Dynamické zobrazování začíná bezprostředně po injekci.
Zobrazování v ustáleném stavu může začít
po ukončení dynamického skenování. V klinických studiích bylo
zobrazování ukončeno přibližně za
jednu hodinu po injekci.
O opakovaném užívání tohoto přípravku dosud nejsou k dispozici
žádné klinické údaje.
Zvláštní skupiny pacientů
Přípavek již není registrován
3
Starší p