Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset trisodné
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Kontrastní média
Magnetická rezonanční angiografie
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Ablavar je indikován pro kontrast-lepší magnetické rezonance angiografie (CE-MRA), pro vizualizaci břicha nebo končetin cév u dospělých, nebo u nichž existuje podezření cévní onemocnění.
Revision: 10
Staženo
2005-10-03
19 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Ablavar 0,25 mmol/ml, injekční roztok Gadofosvesetum Intravenózní podání 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST Použitelné do: Po otevření ihned spotřebujte. 4. ČÍSLO ŠARŽE Č.Š. 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 ml 6. JINÉ B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, INJEKČNÍ ROZTOK Gadofosvesetum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který Vám Ablavar podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici/centru MRI. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je Ablavar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je Ablavar podán 3. Jak se Ablavar používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ablavar uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ABLAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ablavar je injekčně podávaná kontrastní látka sloužící k pořizování diagnostických snímků krevních cév organismu v krajině břišní a v končetinách. Podává se výhradně dospělým osobám. Ablavar je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se jako pomůcka pro zjišťování změn v krevních cévách, o nichž je známo nebo o nich panuje podezření, že jsou abnormální. Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého přípravku. Tato kontrastn Aqra d-dokument sħiħ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ablavar 0,25 mmol/ml injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ 1 ml injekčního roztoku přípravku Ablavar obsahuje gadofosvesetum trinatricum 244 mg (0,25 mmol), což odpovídá 227 mg gadofosvesetu. Jedna 10ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 2,44 _ _ g (2,50 mmol), což odpovídá 2,27 g gadofosvesetu. Jedna 15ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 3,66 g (3,75 mmol), což odpovídá 3,41 g gadofosvesetu. Jedna 20ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 4,88 g (5,00 mmol) což odpovídá 4,54 g gadofosvesetu. _ _ _ _ Pomocná látka Tento přípravek obsahuje 6,3 mmol sodíku (nebo 145 mg) v jedné dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Ablavar je indikován k zobrazení cév krajiny břišní nebo končetin při magnetické rezonanční angiografii (CE-MRA) se zvýšeným kontrastem, výhradně u dospělých pacientů s diagnostikovaným vaskulárním onemocněním nebo s podezřením na takové onemocnění. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v oblasti diagnostického zobrazování. Dávkování Dospělí: 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,03 mmol/kg) Časové body pro zobrazování: Dynamické zobrazování začíná bezprostředně po injekci. Zobrazování v ustáleném stavu může začít po ukončení dynamického skenování. V klinických studiích bylo zobrazování ukončeno přibližně za jednu hodinu po injekci. O opakovaném užívání tohoto přípravku dosud nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Zvláštní skupiny pacientů Přípavek již není registrován 3 Starší p Aqra d-dokument sħiħ