Abasaglar (previously Abasria)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glargin inzulin

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus

Käyttöaiheet:

Cukorbetegség kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-09

Pakkausseloste

58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABASAGLAR 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN
glargin inzulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. AZ INZULIN
INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATI
ÚTMUTATÓJÁT AZ INJEKCIÓS TOLLHOZ MELLÉKELVE TALÁLJA. A
GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA ELŐTT NÉZZE ÁT
EZEKET.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ABASAGLAR és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ABASAGLAR alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ABASAGLAR-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ABASAGLAR-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABASAGLAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ABASAGLAR glargin inzulint tartalmaz, ami olyan módosított
inzulin, ami nagyon hasonlít az
emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.
Az ABASAGLAR-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél,
serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.
A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi
inzulint termelni, hogy a
vércukorszint megfelelő m

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban
2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 egység glargin inzulint* tartalmaz milliliterenként (ami 3,64
mg-mal egyenértékű).
Patrononként 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 300 egységnek
felel meg.
*előállítása rekombináns DNS technológiával, az
_Escherichia coli_
baktériumból történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves
vagy idősebb gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ABASAGLAR, glargin inzulint (ami egy inzulinanalóg) tartalmaz,
melynek hosszú a hatástartama.
Az ABASAGLAR-t naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán,
de minden nap
ugyanabban az időpontban.
Az adagolási rendet (az adagot és a beadás időpontját) egyénileg
kell megállapítani. 2-es típusú
diabetes mellitus-ban szenvedő betegek esetén az ABASAGLAR oralis
antidiabetikumokkal együtt is
adható.
Ennek a gyógyszernek a hatáserőssége egységekben van
meghatározva. Ez az egység kizárólag a
glargin inzulinra vonatkozik, és nem keverendő össze a nemzetközi
egységgel (NE) vagy azokkal az
egységekkel, melyeket más inzulinanalógok hatáserősségének
kifejezésére alkalmaznak (lásd
5.1 pont).
_Különleges betegcsoportok _
_ _
_Idősek (≥65 éves) _
Időseknél a vesefunkció fokozatos romlása az inzulinigény tartós
csökkenéséhez vezethet.
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az inzulinszükséglet a
csökkent inzulinmetabolizmus
miatt kisebb lehet.
_ _
3
_Májkárosodás _
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén kisebb lehet az
inzulinszükséglet a csökkent
glükoneogenezis és a csökkent inzulinmetabolizmus következtében.
_Gyermekek és serdülők_
_Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb