Zypadhera

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

olanzapin-pamoát

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

N05AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

olanzapine

Terapeutiline rühm:

pszicholeptikumok

Terapeutiline ala:

Skizofrénia

Näidustused:

A szkizofréniával rendelkező felnőtt betegek fenntartó kezelése kielégítően stabilizálódott az orális olanzapin akut kezelés során.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2008-11-19

Infovoldik

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZYPADHERA 210 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
ZYPADHERA 300 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
ZYPADHERA 405 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
olanzapin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a ZYPADHERA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a ZYPADHERA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a ZYPADHERA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a ZYPADHERA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
_ _
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYPADHERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A ZYPADHERA hatóanyaga az olanzapin. A ZYPADHERA az ún.
antipszichotikumok
gyógyszercsoportjához tartozik és a szkizofrénia kezelésére
használatos, amely betegség tünetei közé
tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek
nem valódiak, tévhitek, szokatlan
gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben
szenvedő emberek nyomott hangulatúak,
feszültek lehetnek vagy szoronghatnak.
A ZYPADHERA azon felnőtt betegek részére javasolt, akik
megfelelően stabilizálódtak a szájon át
szedett olanzapinnal végzett kezelés során.
2.
TUDNIVALÓK A ZYPADHERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
_ _
NE ALKALMAZZA A ZYPADHERA-T:
•
ha aller

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
210 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrátot
tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldást követően a szuszpenzió milliliterenként 150 mg
olanzapint tartalmaz.
ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
300 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrátot
tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldást követően a szuszpenzió milliliterenként 150 mg
olanzapint tartalmaz.
ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
405 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrátot
tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldást követően a szuszpenzió milliliterenként 150 mg
olanzapint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Por: sárga színű, szilárd anyag.
Oldószer: tiszta, színtelen vagy kissé sárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Schizophrenia fenntartó kezelése felnőtt betegek esetében, ha
állapotuk az orális olanzapinnal végzett
akut kezelés során megfelelően stabilizálódott.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vagy 405 mg por és oldószer retard
szuszpenziós injekcióhoz
készítményt tilos összetéveszteni az olanzapin 10 mg por oldatos
injekcióhoz készítménnyel.
Adagolás
A betegeket a ZYPADHERA alkalmazása előtt a tolerálhatóság és a
terápiás válasz megállapítása
érdekében először orális olanzapinnal kell kezelni.
Az első ZYPADHERA dózis meghatározásához minden betegnél
figyelembe kell venni az 1. táblázat
adagolási sémáját.
3
1. TÁBLÁZAT ZYPADHERA