Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin-pamoát
Eli Lilly Nederland B.V.
N05AH03
olanzapine
pszicholeptikumok
Skizofrénia
A szkizofréniával rendelkező felnőtt betegek fenntartó kezelése kielégítően stabilizálódott az orális olanzapin akut kezelés során.
Revision: 21
Felhatalmazott
2008-11-19
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZYPADHERA 210 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ZYPADHERA 300 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ZYPADHERA 405 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ olanzapin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a ZYPADHERA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a ZYPADHERA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a ZYPADHERA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a ZYPADHERA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk _ _ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYPADHERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A ZYPADHERA hatóanyaga az olanzapin. A ZYPADHERA az ún. antipszichotikumok gyógyszercsoportjához tartozik és a szkizofrénia kezelésére használatos, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, feszültek lehetnek vagy szoronghatnak. A ZYPADHERA azon felnőtt betegek részére javasolt, akik megfelelően stabilizálódtak a szájon át szedett olanzapinnal végzett kezelés során. 2. TUDNIVALÓK A ZYPADHERA ALKALMAZÁSA ELŐTT _ _ NE ALKALMAZZA A ZYPADHERA-T: • ha aller Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 210 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően a szuszpenzió milliliterenként 150 mg olanzapint tartalmaz. ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 300 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően a szuszpenzió milliliterenként 150 mg olanzapint tartalmaz. ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 405 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően a szuszpenzió milliliterenként 150 mg olanzapint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz. Por: sárga színű, szilárd anyag. Oldószer: tiszta, színtelen vagy kissé sárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Schizophrenia fenntartó kezelése felnőtt betegek esetében, ha állapotuk az orális olanzapinnal végzett akut kezelés során megfelelően stabilizálódott. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vagy 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz készítményt tilos összetéveszteni az olanzapin 10 mg por oldatos injekcióhoz készítménnyel. Adagolás A betegeket a ZYPADHERA alkalmazása előtt a tolerálhatóság és a terápiás válasz megállapítása érdekében először orális olanzapinnal kell kezelni. Az első ZYPADHERA dózis meghatározásához minden betegnél figyelembe kell venni az 1. táblázat adagolási sémáját. 3 1. TÁBLÁZAT ZYPADHERA Прочетете целия документ