ZOLEN 400 mg Comprimé pelliculé sécable

Riik: Tuneesia

keel: prantsuse

Allikas: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Toimeaine:

AMISULPRIDE

Saadav alates:

GALPHARMA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

AMISULPRIDE

Annus:

400 mg

Ravimvorm:

Comprimé pelliculé sécable

Ühikuid pakis:

B/30

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

PSYCHOLEPTIQUES

Terapeutiline ala:

SYSTEME NERVEUX

Näidustused:

Traitement de la schizophrénie.

Toote kokkuvõte:

Classement VEIC: Essentiel

Loa andmise kuupäev:

2008-07-30

Toote omadused

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zolen 400mg, B/30
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amisulpride ……………………………….....400 mg
Excipient à effet notoire: Lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des psychoses, en particulier troubles schizophréniques
aigus ou chroniques,
caractérisés par des symptômes positifs (par exemple délire,
hallucinations, troubles de la
pensée) et/ou des symptômes négatifs (par exemple émoussement
affectif, retrait émotionnel
et social), y compris lorsque les symptômes négatifs sont
prédominants.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE :
De façon générale, si la dose quotidienne est ≤400 mg,
l'administration se fera en une prise ;
au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.
-
_ÉPISODES NÉGATIFS PRÉDOMINANTS :_
La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/j. Les posologies seront
adaptées
individuellement. La posologie optimale se situe autour de 100 mg par
jour.
_-ÉPISODES MIXTES AVEC SYMPTÔMES POSITIFS ET NÉGATIFS :_
Au début du traitement, la posologie sera celle permettant de
contrôler les symptômes positifs,
soit 400 à 800 mg par jour. Puis la posologie sera adaptée
individuellement en fonction de la
réponse du patient, afin d'obtenir la dose minimale efficace.
-
_ÉPISODES PSYCHOTIQUES AIGUS :_
La posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg ; la
posologie maximale ne
devra pas dépasser 1200 mg.
Par la suite : la posologie est maintenue ou adaptée en fonction de
la réponse du patient.
Dans tous les cas, la posologie du traitement d'entretien sera
établie individuellement avec la
dose minimale efficace.
_INSUFFISANCE RÉNALE :_
En raison de l'élimination rénale de l'amisulpride, la posologie
chez l'insuffisant rénal devra
être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la
créatinine (Clcr) est comprise
entre 30 et 60 ml/min