Zokinvy

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Lonafarnib

Saadav alates:

EigerBio Europe Limited

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lonafarnib

Terapeutiline rühm:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Terapeutiline ala:

Progeria; Laminopathies

Näidustused:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2022-07-18

Infovoldik

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZOKINVY 50 MG HÖRÐ HYLKI
ZOKINVY 75 MG HÖRÐ HYLKI
lonafarníb
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til
skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna
aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru
upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Zokinvy og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zokinvy
3.
Hvernig nota á Zokinvy
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zokinvy
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOKINVY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ZOKINVY
Zokinvy inniheldur virka efnið lonafarníb.
VIÐ HVERJU ZOKINVY ER NOTAÐ
Þetta lyf er notað til meðferðar hjá sjúklingum 12 mánaða og
eldri með eftirfarandi sjúkdóma sem eru mjög
sjaldgæfir:
•
ótímabær ellimörk hjá börnum (Hutchinson-Gilford progeria
syndrome)
•
ótímabær ellimörk af völdum lamínkvilla með ófullnægjandi
vinnslu (processing-deficient progeroid
laminopathies)
Þessir sjúkdómar stafa af breytingum á genum sem nauðsynleg eru
til að búa til tiltekin prótein. Venjulegar
útgáfur af þessum próteinum hjálpa til við að halda frumum
sterkum og stö�

Toote omadused

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
_ _
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Zokinvy 50 mg hörð hylki
Zokinvy 75 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Zokinvy 50 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 50 mg af lonafarníbi.
Zokinvy 75 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 75 mg af lonafarníbi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Zokinvy 50 mg hörð hylki
Hart hylki af stærð 4 (5 mm x 14 mm), ógegnsætt gult með
„LNF“ og „50“ áprentuðu með svörtu.
Zokinvy 75 mg hörð hylki
Hart hylki af stærð 3 (6 mm x 16 mm), ógegnsætt
ljósappelsínugult með „LNF“ og „75“ áprentuðu
með svörtu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zokinvy er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum 12 mánaða og
eldri með erfðafræðilega staðfesta
greiningu á ótímabærum ellimörkum hjá börnum
(Hutchinson-Gilford progeria syndrome) eða
ótímabærum ellimörkum af völdum lamínkvilla með ófullnægjandi
vinnslu (processing-deficient
progeroid laminopathy) sem tengist annaðhvort arfblendinni
_LMNA_
stökkbreytingu með uppsöfnun
prógerínlíks próteins eða arfhreinni eða tvíarfblendinni
(compound heterozygous)
_ZMPSTE24_
stökkbreytingu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með ótímabær
ellimörk eða sjúklinga með mjög sjaldgæf
erfðafræðileg efnaskiptaheilkenni skal hefja meðferðina.
3
_ _
Skammtar
_Upphafsskammtur _
Fyrir allar ábendingar er ráðlagður upphafsskammtur 115 mg/m
2
tvisvar á dag. Du Bois formúlan var
notuð í klínískum rannsóknum og hana á að nota til að reikna
út líkamsyfirborð fyrir skömmtun. Alla
heildardagskammta á að námunda að næstu 25 mg aukningu og skipta
í tvo jafna