Zalviso

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sufentanil

Saadav alates:

FGK Representative Service GmbH

ATC kood:

N01AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sufentanil

Terapeutiline rühm:

Anestetika

Terapeutiline ala:

Bolest, Pooperační

Näidustused:

Přípravek Zalviso je určen k léčbě akutní mírné až těžké pooperační bolesti u dospělých pacientů.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Staženo

Loa andmise kuupäev:

2015-09-18

Infovoldik

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZALVISO 15 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
sufentanilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso
užívat
3.
Jak se přípravek Zalviso užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zalviso uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZALVISO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Zalviso je sufentanil, který patří do
skupiny silných léků ulevujících od
bolesti nazývaných opioidy.
Přípravek Zalviso se používá k léčbě akutní střední až
závažné bolesti po operaci u dospělých.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZALVISO
UŽÍVAT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZALVISO:
-
jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže máte závažné dýchací obtíže.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální
tablety se poraďte se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před léčbou,
pokud:
-
máte jakékoliv onemocnění, které má účinek na dýchání
(například astma, sípání nebo dechová
nedostateč

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanili citras 15
mikrogramů.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku
oranžové žluti (E110).
Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,013 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta.
Sublingvální tablety přípravku Zalviso o průměru 3 mm jsou
oranžové tablety s plochým povrchem a
zakulacenými okraji.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zalviso je indikován k léčbě akutní středně až
silně závažné pooperační bolesti u dospělých
pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Zalviso se podává pouze v nemocničním prostředí. Přípravek
Zalviso smí předepisovat pouze lékaři,
kteří mají zkušenosti s řízením léčby opioidy, konkrétně s
nežádoucími účinky opioidů, jako je
například respirační deprese (viz bod 4.4).
Dávkování
Přípravek Zalviso sublingvální tablety je určen k podání
pacientem v reakci na bolest za použití
zařízení na dávkování přípravku Zalviso. Zařízení na
dávkování přípravku Zalviso je navrženo k
podání jedné sublingvální tablety sufentanilu 15 mikrogramů dle
potřeby určené pacientem samotným
a s minimálním intervalem 20 minut (interval blokování) mezi
dávkami po dobu až 72 hodin, což je
maximální doporučená doba trvání léčby. Viz bod „Způsob
podání“.
_Starší pacienti _
Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající
se používání sublingválních tablet
sufentanilu u starších pacientů. V klinických hodnoceních bylo
přibližně 30 % zařazených pacientů ve
věku od 65 do 75 let. Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
byla podobná bezpečnosti a účinn