País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
Anestetika
Bolest, Pooperační
Přípravek Zalviso je určen k léčbě akutní mírné až těžké pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Revision: 7
Staženo
2015-09-18
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZALVISO 15 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY sufentanilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat 3. Jak se přípravek Zalviso užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zalviso uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZALVISO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Zalviso je sufentanil, který patří do skupiny silných léků ulevujících od bolesti nazývaných opioidy. Přípravek Zalviso se používá k léčbě akutní střední až závažné bolesti po operaci u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZALVISO UŽÍVAT _ _ NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZALVISO: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte závažné dýchací obtíže. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před léčbou, pokud: - máte jakékoliv onemocnění, které má účinek na dýchání (například astma, sípání nebo dechová nedostateč Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanili citras 15 mikrogramů. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110). Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,013 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tableta. Sublingvální tablety přípravku Zalviso o průměru 3 mm jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zalviso je indikován k léčbě akutní středně až silně závažné pooperační bolesti u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Zalviso se podává pouze v nemocničním prostředí. Přípravek Zalviso smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s řízením léčby opioidy, konkrétně s nežádoucími účinky opioidů, jako je například respirační deprese (viz bod 4.4). Dávkování Přípravek Zalviso sublingvální tablety je určen k podání pacientem v reakci na bolest za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso. Zařízení na dávkování přípravku Zalviso je navrženo k podání jedné sublingvální tablety sufentanilu 15 mikrogramů dle potřeby určené pacientem samotným a s minimálním intervalem 20 minut (interval blokování) mezi dávkami po dobu až 72 hodin, což je maximální doporučená doba trvání léčby. Viz bod „Způsob podání“. _Starší pacienti _ Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u starších pacientů. V klinických hodnoceních bylo přibližně 30 % zařazených pacientů ve věku od 65 do 75 let. Bezpečnost a účinnost u starších pacientů byla podobná bezpečnosti a účinn Leia o documento completo