Zalviso

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sufentanil
Dostupné s:
Grünenthal GmbH
ATC kód:
N01AH03
INN (Mezinárodní Name):
sufentanil
Terapeutické skupiny:
Anestetika
Terapeutické oblasti:
Bolest, Pooperační
Terapeutické indikace:
Přípravek Zalviso je určen k léčbě akutní mírné až těžké pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002784
Datum autorizace:
2015-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/002784

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

02-10-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

02-10-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety

sufentanilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat

Jak se přípravek Zalviso užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zalviso uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Zalviso je sufentanil, který patří do skupiny silných léků ulevujících od

bolesti nazývaných opioidy.

Přípravek Zalviso se používá k léčbě akutní střední až závažné bolesti po operaci u dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat

Neužívejte přípravek Zalviso:

jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné dýchací obtíže.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety se poraďte se svým lékařem nebo

zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před léčbou, pokud:

máte jakékoliv onemocnění, které má účinek na dýchání (například astma, sípání nebo dechová

nedostatečnost). Jelikož přípravek Zalviso může ovlivnit dýchání, lékař nebo zdravotní sestra

během léčby budou kontrolovat Vaše dýchání;

máte poranění hlavy nebo mozkový nádor;

máte srdeční a oběhové obtíže, zejména pomalý srdeční rytmus, nepravidelný srdeční tep, nízký

krevní objem nebo nízký krevní tlak;

máte střední až závažné jaterní obtíže nebo závažné ledvinové obtíže, protože tyto orgány mají

vliv na způsob, jakým tělo lék rozkládá a eliminuje,

máte v anamnéze zneužívání léků nebo alkoholu;

pravidelně používáte předepsaný opioidní lék (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, oxykodon);

máte abnormálně pomalý pohyb střev;

máte onemocnění žlučníku nebo pankreatu.

Poruchy dýchání ve spánku

Zalviso obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny opioidů. Opioidy mohou způsobovat poruchy

dýchání ve spánku, například centrální spánkovou apnoe (mělký dech nebo krátkodobé zastavení

dýchání ve spánku) a spánkovou hypoxémii (nízkou hladinu kyslíku v krvi).

Riziko, že dojde k centrální spánkové apnoi, závisí na dávce opioidů. Pokud u vás k centrální

spánkové apnoi dojde, lékař může zvážit snížení celkové dávky opioidů.

Děti a dospívající

Přípravek Zalviso nelze používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zalviso

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře pokud užíváte kterýkoliv z následujících:

Jakékoliv léky, které by mohly mít účinek na způsob, kterým tělo rozkládá přípravek Zalviso,

např. ketokonazol, který se používá k léčbě kvasinkových infekcí.

Jakékoliv léky na léčbu úzkosti, trankvilizéry nebo jiné opiodní léky, protože mohou zvyšovat

riziko závažných dýchacích obtíží.

Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Tyto léky se nesmí

užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván

přípravek Zalviso

Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Užívání těchto léků

ve stejné době jako

přípravek Zalviso

se nedoporučuje.

Jiné léky, které se rovněž užívají sublingválně (léky, které se dávají pod jazyk, kde se rozpustí),

nebo léky, které se rozpouští nebo jsou účinné v ústech (např. nystatin, tekutina nebo pastilky,

které držíte v ústech pro léčbu kvasinkových infekcí), protože jejich vliv na přípravek Zalviso

nebyl zkoumán.

Souběžné užívání přípravku Zalviso a léků na zklidnění (sedativa), jako jsou benzodiazepiny nebo

příbuzné léky, zvyšuje riziko ospalosti, problémů s dýcháním (respirační útlum), kómatu (bezvědomí)

a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zváženo pouze tehdy, nejsou-li

možné další možnosti léčby.

Pokud vám však lékař předepíše přípravek Zalviso společně se sedativy, má trvání souběžné léčby

omezit.

Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení lékaře.

Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených

výše. Pokud se u vás takové příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Zalviso s alkoholem

Během užívání přípravku Zalviso nepijte alkohol. Může zvýšit riziko, že se objeví závažné dýchací

obtíže.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Zalviso nepoužívejte v těhotenství nebo jste-li žena, která může otěhotnět a nepoužívá

antikoncepci.

Sufentanil přechází do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Když

užíváte přípravek Zalviso, kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zalviso ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, protože může

způsobovat ospalost, závrať nebo poruchy vidění. Pokud během léčby přípravkem Zalviso nebo po ní

zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Řídit

nebo obsluhovat stroje smíte pouze v případě, že uplynula dostatečná doba od posledního podání

přípravku Zalviso.

Přípravek Zalviso obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Přípravek Zalviso obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické

reakce.

Zalviso obsahuje sodík

Přípravek Zalviso obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Zalviso užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Sublingvální tablety se užívají pomocí zařízení na dávkování přípravku Zalviso, což je systém, který

po aktivaci podá jednorázovou dávku.

Předtím, než začnete přípravek Zalviso užívat, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáží, jak používat

zařízení na dávkování přípravku Zalviso. Pak budete moci užívat tabletu na úlevu od bolesti podle

potřeby. Pečlivě dodržujte pokyny. Pokud nebudete zcela rozumět pokynům nebo si nebudete jistý(á),

jak správně nakládat se zařízením na dávkování, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Po podání dávky nebudete moci uvolnit další dávku 20 minut a nebudete moci užít více než 3 dávky

za jednu hodinu.

Zařízení bude pracovat 3 dny (72 hodin), což je také maximální doporučená doba Vaší léčby.

Přípravek Zalviso se vkládá pod jazyk za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso

15 mikrogramů sublingvální tablety. Svoji léčbu můžete řídit a zařízení aktivujte pouze, když

potřebujete úlevu od bolesti.

Tablety se rozpustí pod jazykem a nemají se drtit, žvýkat ani polykat. Po dobu 10 minut po každé

dávce přípravku Zalviso nejezte, nepijte a snažte se co nejméně mluvit.

Přípravek Zalviso se smí užívat pouze v nemocničním prostředí. Předepisují jej pouze lékaři, kteří

mají zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je přípravek Zalviso, a jsou si vědomi

účinků, které na Vás může mít, zvláště na Vaše dýchání (viz výše „Upozornění a opatření“).

Zařízení nepoužívejte, pokud bude jakákoliv součást viditelně poškozená.

Po léčbě zdravotnický personál odebere zařízení na dávkování přípravku Zalviso a zlikviduje

jakékoliv nepoužité tablety vhodným způsobem. Zařízení je konstruováno tak, abyste jej nemohl(a)

otevřít.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalviso, než jste měl(a)

Zařízení na dávkování Vás donutí počkat 20 minut mezi dávkami, abyste nemohl(a) užít více

přípravku Zalviso, než byste měl(a). Příznaky předávkování zahrnují závažné dýchací obtíže, jako je

pomalé a mělké dýchání, ztráta vědomí, extrémně nízký krevní tlak, zhroucení a svalovou ztuhlost.

Pokud se začnou rozvíjet, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání,

které mohou dokonce vést k zastavení dýchání nebo neschopnosti dýchat.

V případě, že se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat

přípravek Zalviso a neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení,

zvracení, horečka.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

stav zmatenosti, závrať, bolest hlavy, ospalost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní

tlak, zácpa, porucha trávení, svědění kůže, mimovolní svalové křeče, mimovolní svalové stahy, obtíže

při močení.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): alergické reakce, nedostatek

zájmu nebo emocí, nervozita, ospalost, abnormální pocity na kůži, obtíže při koordinaci svalových

pohybů, svalové stahy, přehnané reflexy, poruchy vidění, snížený srdeční tep, sucho v ústech,

nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, zimnice, slabost.

Frekvence není známa

(z dostupných údajů nelze frekvenci určit): závažné alergické reakce

(anafylaktický šok), konvulze (záchvaty), kóma (bezvědomí), malá velikost zornice, zarudnutí kůže,

abstinenční příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Zalviso uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“.

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zalviso obsahuje

Léčivou látkou je sufentanilum. Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanili citras

15 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná sůl

kroskarmelózy, kyselina stearová, magnésium-stearát, hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz

bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso používat“)

Jak přípravek Zalviso vypadá a co obsahuje toto balení

Sublingvální tablety v přípravku Zalviso jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými

okraji. Sublingvální tablety měří 3 mm v průměru.

Sublingvální tablety se dodávají v zásobní vložce; jedna zásobní vložka obshuje 40 sublingválních

tablet. Jedna zásobní vložka je zabalena do sáčku obsahujícího absorbér kyslíku.

Přípravek Zalviso je k dispozici ve velikostech balení po 1, 10 a 20 zásobních vložkách a ve

vícenásobných baleních po 40 (2 balení po 20), 60 (3 balení po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobních

vložkách, což je ekvivalentní 40, 400, 800, 1 600, 2 400, respektive 4 000 sublingválním tabletám.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35

80339 München

Německo

Tel.: +49 - 89-893 119 22

Fax: +49 - 89-893 119 20

E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.com

Výrobce

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Německo

Tel.: +49-241-569-0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanili citras 15 mikrogramů.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).

Jedna sublingvální tableta obsahuje 0,013 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sublingvální tableta.

Sublingvální tablety přípravku Zalviso o průměru 3 mm jsou oranžové tablety s plochým povrchem a

zakulacenými okraji.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Zalviso je indikován k léčbě akutní středně až silně závažné pooperační bolesti u dospělých

pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Zalviso se podává pouze v nemocničním prostředí. Přípravek Zalviso smí předepisovat pouze lékaři,

kteří mají zkušenosti s řízením léčby opioidy, konkrétně s nežádoucími účinky opioidů, jako je

například respirační deprese (viz bod 4.4).

Dávkování

Přípravek Zalviso sublingvální tablety je určen k podání pacientem v reakci na bolest za použití

zařízení na dávkování přípravku Zalviso. Zařízení na dávkování přípravku Zalviso je navrženo k

podání jedné sublingvální tablety sufentanilu 15 mikrogramů dle potřeby určené pacientem samotným

a s minimálním intervalem 20 minut (interval blokování) mezi dávkami po dobu až 72 hodin, což je

maximální doporučená doba trvání léčby. Viz bod „Způsob podání“.

Starší pacienti

Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet

sufentanilu u starších pacientů. V klinických hodnoceních bylo přibližně 30 % zařazených pacientů ve

věku od 65 do 75 let. Bezpečnost a účinnost u starších pacientů byla podobná bezpečnosti a účinnosti

pozorované u mladších dospělých (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater nebo ledvin

Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet

sufentanilu u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin. O použití sufentanilu u takových pacientů není

dostatek údajů. U pacientů se střední až závažnou poruchou funkce jater či závažnou poruchou funkce

ledvin je nutné přípravek Zalviso podávat s opatrností (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zalviso u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Pouze pro podání pod jazyk.

Sublingvální tablety přípravku Zalviso jsou určeny k podání pacientem za použití zařízení na

dávkování přípravku Zalviso, které by měl pacient použít pouze v reakci na bolest (viz bod 6.6).

Podaná sublingvální tableta se musí rozpustit pod jazykem a nesmí se drtit, žvýkat ani polykat.

Pacienti nemají jíst ani pít a měli by hovořit jen minimálně po dobu 10 minut po každé dávce

přípravku Zalviso.

Maximální množství sublingválního sufentanilu, které lze podat zařízením na dávkování přípravku

Zalviso během hodiny, je 45 mikrogramů (3 dávky).

V případě opakovaného maximálního používání pacientem vydrží jedna zásobní vložka po dobu

13 hodin a 20 minut. V případě potřeby lze použít další zásobní vložky přípravku Zalviso.

Další pokyny ohledně nastavení a nakládání se zařízením na dávkování přípravku Zalviso před

podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Významná respirační deprese.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Respirační deprese

Sufentanil může způsobovat respirační depresi, jejíž stupeň/závažnost závisí na dávce. Respirační

účinky sufentanilu je nutné vyhodnotit klinickým sledováním, např. rychlost dýchání, úroveň sedace a

saturace kyslíkem. Pacienti s vyšším rizikem jsou ti, kteří trpí zhoršenou funkcí dýchacího ústrojí nebo

sníženou respirační rezervní kapacitou. Respirační depresi způsobenou sufentanilem lze zvrátit

pomocí opioidních antagonistů. Vzhledem k tomu, že respirační deprese může být delší, než je účinek

podaného antagonisty, může být nutné opakované podání antagonisty (viz bod 4.9).

Poruchy dýchání ve spánku

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a

spánkové hypoxémie. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA úměrně dávce. U pacientů, u nichž se CSA

projeví, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Nitrolební tlak

Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na cerebrální účinky

retence CO

, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo zhoršeným

vědomím. Sufentanil může zastřít klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy. Sufentanil je třeba

používat s opatrností u pacientů s mozkovými tumory.

Kardiovaskulární účinky

Sufentanil může způsobovat bradykardii. Je ho proto nutno používat s opatrností u pacientů

s předchozími či přítomnými bradyaritmiemi.

Sufentanil může vyvolávat hypotenzi, zvláště u hypovolemických pacientů. Je třeba přijmout vhodná

opatření k zachování stabilního arteriálního tlaku.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Sufentanil se primárně metabolizuje v játrech a vylučuje se močí a výkaly. Doba trvání účinku se

může prodloužit u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin. O použití přípravku Zalviso u

takových pacientů není dostatek údajů. Pacienty se střední až závažnou poruchou funkce jater nebo

závažnou poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat s ohledem na příznaky předávkování

sufentanilem (viz bod 4.9).

Potenciál závislosti a tolerance

Sufentanil má potenciál pro vznik závislosti. To je nutné vzít v úvahu při předepisování nebo podávání

sufentanilu v situacích, kdy existují obavy ze zvýšeného rizika zneužití, závislosti nebo odlišného

použití.

Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo osoby závislé na opioidech mohou vyžadovat vyšší

analgetické dávky, než může zařízení na dávkování přípravku Zalviso zajistit.

Gastrointestinální účinky

Sufentanil jakožto agonista opioidního µ- receptoru může zpomalovat gastrointestinální motilitu. Proto

je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s rizikem vzniku ileu.

Sufentanil jakožto agonista receptoru µ-opioidu může způsobovat spasmy Oddiho svěrače. Proto je

nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s onemocněním žlučových cest včetně akutní

pankreatitidy.

Riziko současného použití sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné

látky

Současné užívání přípravku Zalviso a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo

příbuzné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům má

být souběžné předepisování těchto sedativních léčivých přípravků vyhrazeno pro pacienty, u nichž

nejsou možné alternativní způsoby léčby. Pokud je rozhodnuto předepsat přípravek Zalviso souběžně

se sedativními léčivými přípravky, má být trvání souběžné léčby co možná nejkratší.

U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně

doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele o těchto příznacích (viz bod 4.5).

Jiné

Před použitím musí zdravotník zajistit vhodné poučení pacientů o tom, jak obsluhovat zařízení na

dávkování přípravku Zalviso v podobě tablet podávaných samotným pacientem podle potřeby ke

zvládnutí pooperační bolesti. Přípravek Zalviso mají používat pouze pacienti, kteří jsou schopni

pochopit a dodržovat pokyny k obsluze zařízení na dávkování. Je nutné, aby zdravotník vzal v úvahu

schopnost (např. vizuální nebo kognitivní) pacienta používat zařízení vhodným způsobem.

Pomocné látky

Sublingvální tablety přípravku Zalviso obsahují azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které

může způsobovat alergické reakce.

Přípravek Zalviso sublingvální tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s enzymem cytochromu P450-3A4

Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4. Ketokonazol, silný

inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválnímu sufentanilu (zvýšení

maximální koncentrace v plazmě (C

) o 19 %, zvýšení celkové expozice účinkům léčivé látky

(AUC) o 77 %) a prodloužit dobu do dosažení maximální koncentrace o 41 %. Podobné účinky u

jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir) nelze vyloučit. Jakákoliv změna

účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí by byla v praxi kompenzována změnou

frekvence dávkování (viz bod 4.2).

Depresanty centrální nervové soustavy (CNS)

Souběžné podávání depresantů CNS, včetně barbiturátů, neuroleptik nebo jiných opioidů, plynný

halogenů nebo jiných neselektivních depresantů CNS (např. alkoholu), může respirační depresi posílit.

Sedativní léčivé přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky

Současné užívání opioidů a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné

látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti z důvodu aditivního depresivního

účinku na CNS. Trvání souběžné léčby je třeba omezit (viz bod 4.4).

Serotoninergní látky

Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu

(SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu,

což je stav potenciálně ohrožující život. Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před

nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.

Jiné

Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo přípravky určenými k naředění/zajištění

účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a souběžnému podání je nutné se vyhnout.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám nejsou dostatečné k vyhodnocení jeho potenciálních

škodlivých účinků. V současnosti nejsou žádné známky o tom, že používání sufentanilu během

těhotenství zvyšuje riziko vrozených vad.

Sufentanil přestupuje přes placentu.

Ve studiích na zvířatech se projevila reprodukční toxicita (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Zalviso se v těhotenství a u žen,

které mohou otěhotnět a

nepoužívají antikoncepci,

nedoporučuje.

Kojení

Při nitrožilním podání se sufentanil vylučuje do lidského mateřského mléka; proto se při podávání

přípravku Zalviso ženám, které kojí, doporučuje opatrnost. Při podávání sufentanilu se vzhledem

k riziku účinků opioidů nebo toxicitě pro kojeného novorozence/kojence kojení nedoporučuje (viz

bod 4.9).

Fertilita

Údaje o účincích sufentanilu na fertilitu žen nebo mužů nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je nutné upozornit, aby

neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání přípravku Zalviso nebo po léčbě objeví

ospalost, závrať nebo porucha vidění. Pacienti smí řídit nebo obsluhovat stroje pouze v případě, že od

posledního podání přípravku Zalviso uplynula dostatečná doba.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační deprese potenciálně vedoucí

k apnoe a zástavě dechu (viz bod 4.4).

Na základě kombinovaných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nauzea a

zvracení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (frekvence ≥ 1/10).

Tabulka nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky zjištěné buď z klinických studií, nebo ze zkušeností po uvedení na trh s jinými

léčivými přípravky obsahujícími sufentanil jsou shrnuty v následující tabulce. Frekvence jsou

definovány jako:

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 a < 1/10

Méně časté

≥ 1/1000 a < 1/100

Vzácné

≥ 1/10000 a < 1/1000

Velmi vzácné

< 1/10000

Není známo

Z dostupných údajů nelze určit

Třída orgánových

systémů podle databáze

MedDRA

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivita*

Anafylaktický šok

Psychiatrické poruchy

Stav zmatenosti

Apatie*

Nervozita*

Poruchy nervového

systému

Závrať

Bolest hlavy

Sedace

Ospalost

Parestézie

Ataxie*

Dystonie*

Hyperreflexie*

Křeče

Kóma

Poruchy oka

Poruchy vidění

Mióza

Srdeční poruchy

Zvýšený srdeční tep

Snížený srdeční

tep*

Cévní poruchy

Zvýšený krevní tlak

Snížený krevní tlak

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Respirační deprese

Anpnoe

Zástava dechu

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Zvracení

Zácpa

Dyspepsie

Sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Pruritus

Hyperhidróza

Vyrážka

Suchá kůže*

Erytém

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Mimovolní svalové

křeče

Svalové fascikulace*

Poruchy ledvin a

močových cest

Zadržování moči

Celkové poruchy a

reakce v místě aplikace

Pyrexie

Třesy

Astenie

Syndrom z

vysazení léku

* viz „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků

Po dlouhodobém podávání jiných látek působících na receptor µ-opioidu byly po náhlém přerušení

léčby pozorovány abstinenční příznaky.

Některé nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických hodnoceních s přípravkem Zalviso.

Frekvence jejich výskytu byly zjištěny na základě údajů z nitrožilního podávání sufentanilu: časté –

svalové fascikulace, méně časté – hypersenzitivita, apatie, nervozita, ataxie, dystonie, hyperreflexie,

snížený srdeční tep a suchá kůže.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Známky a příznaky

Předávkování sufentanilem se projevuje zesílením jeho farmakologických účinků. V závislosti na

individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respirační deprese. Ta může sahat od

hypoventilace po zástavu dechu. Dalšími příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí,

kóma, kardiovaskulární šok a svalová ztuhlost.

Léčba

Léčba předávkování by se měla zaměřit na léčbu příznaků působení agonisty opioidního µ-receptoru

včetně podávání kyslíku. Primární pozornost je nutné věnovat neprůchodnosti dýchacích cest a

nezbytnosti asistované nebo kontrolované ventilace.

V případě respirační deprese je nutné podávat antagonistu opiátu (např. naxolon). To nevylučuje

cílenější protiopatření. Je nutné vzít v úvahu kratší dobu trvání působení antagonisty opiátů

v porovnání se sufentanilem. V takovém případě lze antagonistu opiátů podávat opakovaně nebo

infuzí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opiodní anestetika, ATC kód: N01AH03

Mechanismus účinku

Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoce selektivní vazbou na opioidní µ-receptory. Sufentanil

působí jako plný agonista opioidních µ-receptorů.

Sufentanil nevyvolává uvolňování histaminu. Všechny účinky sufentanilu lze bezprostředně a úplně

blokovat podáním specifického antagonisty, jako je například naxolon.

Primární farmakodynamické účinky

Analgezie

Má se za to, že analgezie vyvolaná sufentanilem je zprostředkována aktivací opioidních µ-receptorů

primárně v CNS, kdy dochází ke změně procesů ovlivňujících jak vnímání bolesti, tak odpověď na ní.

U lidí je síla 7 až 10krát vyšší než u fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než u morfinu (perorální

podání). Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje, aby byl podáván sublingválně a dosahoval rychlého

nástupu analgetického účinku.

Sekundární farmakodynamické účinky

Respirační deprese

Sufentanil může způsobit respirační depresi (viz bod 4.4) a rovněž potlačuje kašlací reflex.

Jiné účinky na CNS

Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou ztuhlost,

pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a striatum nucleus. Hypnotickou aktivitu lze

prokázat změnami EEG.

Gastrointestinální účinky

Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním

chemorecepční spouštěcí zóny.

Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený

svalový tonus (až do křečí) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).

Kardiovaskulární účinky

Nízké dávky intravenózního sufentanilu, které jsou spojovány s pravděpodobnou vagální (cholinergní)

aktivitou, způsobují mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez

významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).

Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na předtížení srdce, srdeční průtok

a myokardiální spotřebu kyslíku. Přímé účinky sufentanilu na funkci myokardu nebyly pozorovány.

Klinická účinnost a bezpečnost

Analgezie

Účinnost přípravku Zalviso pro pacientem řízenou analgezii byla prokázána ve třech klinických

hodnoceních fáze 3 při akutní nociceptivní a viscerální bolesti po chirurgickém výkonu (pooperační

bolest v důsledku velkého chirurgického břišního nebo ortopedického výkonu): 2 hodnocení byla

dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (přípravek Zalviso N = 430 pacientů, placebo N = 161

pacientů) a 1 bylo otevřené, léčivou látkou kontrolované hodnocení (přípravek Zalviso N = 177

pacientů, morfin N = 180 pacientů).

Pacienti byli léčení pomocí režimu dávkování přípravku Zalviso 15 mikrogramů sufentanilu

sublingválně podle potřeby s minimálními 20minutovými intervaly blokování po dobu 72 hodin.

Superiorita vůči placebu byla prokázána v placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III s časově

váženým součtem rozdílů intenzity bolesti vůči výchozímu stavu během 48 hodin jako primárním

cílovým parametrem, (SPID48; P

0,001) a se sekundárními cílovými parametry časově vážený SPID

0,004), celková úleva od bolesti (TOTPAR; P

0,004) a globální hodnocení pacientů (P

0,007)

za 24, 48 a 72 hodin. Po 48 hodinách více než polovina subjektů ve skupině s přípravkem Zalviso

dosáhla relevantního snížení bolesti (míra respondérů 30 %) v těchto hodnoceních (viscerální bolest

60 %, nociceptivní bolest 54,9 %).

Signifikantně vyšší podíl pacientů (78,5 %) hodnotil metodu kontroly bolesti přípravkem Zalviso jako

„dobrou“ nebo „vynikající“, než tomu bylo u metody nitrožilní analgezie morfinem řízené pacientem

(65,5 %) (primární cílový parametr při 48 hodinách, P = 0,007). Pacienti ve všech třech klinických

hodnoceních III. fáze hlásili klinicky významnou úlevu od bolesti během první hodiny léčby

přípravkem Zalviso (rozdíl intenzity bolesti vůči výchozímu stavu a celková odpověď na bolest > 1

NRS). Zdravotníci považovali používání přípravku Zalviso za snadnější (P = 0,017).

Jak prokázalo léčivou látkou kontrolované hodnocení, byl průměrný čas mezi dávkami přípravku

Zalviso přibližně dvojnásobně dlouhý v porovnání s analgezií intravenózním morfinem řízenou

pacientem (přibližně 80 minut v porovnání s přibližně 45 minutami) během prvních 48 hodin.

Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Zalviso po 48 až 72 hodin ve třech kontrolovaných hodnoceních,

vykazovali široké rozpětí využití dostupných 216 dávek s průměrem 49 dávek/pacient (rozsah 8–

153 dávek), přičemž většina pacientů (69,7 %) využívala od 24 do 72 dávek.

Respirační deprese

V klinických hodnoceních analgetické dávky přípravku Zalviso vedly u některých pacientů k účinkům

v podobě respirační deprese. V léčivou látkou kontrolovaném klinickém hodnocení III. fáze byla

velikost poklesu saturace kyslíkem srovnatelná ve skupinách s přípravkem Zalviso a s nitrožilně

podávaným morfinem kontrolovaným pacientem. Ovšem byl tu statisticky významně nižší

procentuální podíl pacientů, u nichž došlo k epizodám desaturace kyslíku po podání Zalviso

sublingválních tablet (19,8 %) pomocí zařízení na dávkování, než tomu bylo ve skupině s i.v. PCA

morfinem (30,0 %). Klinická hodnocení prokázala, že intravenózně podávaný sufentanil způsobuje v

porovnání s analgetiky rovnocenými dávkami fentanylu méně respirační deprese.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválním podání lze popsat jako tříkompartmentový model

s absorpcí prvního řádu. Výsledkem této cesty podání je vyšší absolutní biodostupnost díky tomu, že

se vyhne střevnímu metabolismu a metabolismu enzymem 3A4 při prvním průchodu játry.

Průměrná absolutní biodostupnost po jediném sublingválním podání přípravku Zalviso, vztažená

k jednominutové nitrožilní infuzi sufentanilu 15 mikrogramů, byla 59 %. To je porovnání s podstatně

nižší biodostupností 9 % po perorálním požití (polykání). V klinickém hodnocení během opakovaných

podání poklesla biodostupnost na 37,6 %.

Studie bukálního podání ukázala, že když byly tablety umístěny před přední dolní zuby, biodostupnost

vzrostla na 78 %.

Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně za 50 minut po jednorázové dávce; při

opakovaném dávkování se tento čas snižuje přibližně na 20 minut. Když byl přípravek Zalviso

podáván každých 20 minut, bylo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu dosaženo po 13

dávkách.

Distribuce

Centrální distribuční objem po intravenózním podání sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční

objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.

Biotransformace

Biotransformace probíhá primárně v játrech a v tenkém střevě. U lidí je sufentanil metabolizován

převážně enzymatickým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5). Sulfentanil je rychle

metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou oxidativní N-

a O-dealkylace.

Eliminace

Celková clearance v plazmě po jednorázovém intravenózním podání je přibližně 917 l/min.

Přibližně 80 % intravenózně podané dávky sufentanilu se vyloučí během 24 hodin. Pouze 2 % dávky

se vylučují v nezměněné formě. Clearance není ovlivněna rasou, pohlavím, ledvinovými parametry,

jaterními parametry nebo souběžně podávanými substráty CYP3A4.

Klinicky relevantní plazmatické koncentrace jsou převážně stanoveny podle času, kdy plazmatická

koncentrace sufentanilu poklesne z C

na 50 % C

po vysazení dávkování (poločas citlivý na

kontext neboli CST½), spíše než podle terminálního poločasu. Po jednorázové dávce byl střední

CST½ 2,2 hodiny, po vícenásobném dávkování vzrostl na střední hodnotu 2,5 hodiny: sublingvální

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505468/2015

EMEA/H/C/002784

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zalviso

sufentanilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zalviso. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek,

aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem

tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalviso používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalviso, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Zalviso a k čemu se používá?

Zalviso je opioid (silné analgetikum), který se používá k léčbě bolesti objevující se u dospělých po

operaci. Obsahuje léčivou látku sufentanil.

Zalviso je „hybridní léčivý přípravek“. Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“,

který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zalviso je k dispozici v jiné formě. Referenční léčivý

přípravek přípravku Zalviso se nazývá Sufenta Forte a je dostupný jako injekční roztok, zatímco

přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablet určených k rozpuštění pod

jazykem).

Jak se přípravek Zalviso používá?

Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu.

Tablety jsou určeny k použití pouze v nemocnici a jsou dostupné pouze na lékařský předpis vystavený

lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů opioidy.

Pacient si v případě potřeby vloží tablety přípravku Zalviso pod jazyk, přičemž je musí vyjmout ze

speciálního zařízení. Zařízení se poté, co si pacient vezme tabletu, na 20 minut uzamkne a nedovolí

pacientovi užít více než 3 dávky za hodinu. Zařízení využívá také identifikátor, takže tablety může

Zalviso

EMA/505468/2015

strana 2/3

vyjmout pouze pacient, který dostal speciální označení na palec. Tablety se musí nechat rozpustit pod

jazykem a nesmějí se kousat ani polykat. Léčba trvá po dobu až 72 hodin.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Zalviso působí?

Léčivá látka v přípravku Zalviso, sufentanil, je opioid. Jedná se o dobře známou látku, která se používá

ke kontrole bolesti po mnoho let. Jakmile si pacient vloží tabletu přípravku Zalviso pod jazyk, dávka

sufentanilu se rychle vstřebá do krevního řečiště krevními cévami v ústní sliznici. To umožní, aby byl

léčivý přípravek přenesen k receptorům v mozku a míše, kde sufentanil svým působením zmírňuje

bolest.

Jaké přínosy přípravku Zalviso byly prokázány v průběhu studií?

Jelikož přípravek Zalviso je hybridní generikum, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií

také údaje o referenčním léčivém přípravku.

Do jedné hlavní studie bylo zařazeno 178 pacientů po operaci břicha a do další studie 426 pacientů po

operaci kolene nebo kyčle. Obě studie srovnávaly přípravek Zalviso s placebem (léčbou neúčinným

přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre, které odráželo pokles intenzity bolesti v průběhu

48 hodin léčby dle hodnocení pacienta. Po operaci břicha bylo průměrné snížení intenzity bolesti

u přípravku Zalviso o 50 bodů větší než u placeba (106 versus 56). Po operaci kolene a kyčle bylo

zmírnění intenzity bolesti u přípravku Zalviso přibližně o 88 bodů větší (76 versus –11) než u placeba.

Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem kontrolovaným systémem pro zmírnění

bolesti využívajícím morfin, jiný opioid, a zahrnovala 359 pacientů po rozsáhlé operaci břicha nebo

operaci kolene či kyčle. Ze 177 pacientů, kteří užívali přípravek Zalviso, jich 139 hodnotilo kontrolu

bolesti jako vynikající nebo dobrou (79 %) v porovnání se 118 ze 180 pacientů (66 %), kteří užívali

morfin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je respirační

deprese (útlum dýchání), která by u pacienta potenciálně mohla vést k úplné zástavě dechu. Přípravek

Zalviso nesmí být podáván pacientům, kteří již mají významnou poruchu dýchání.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zalviso schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor usoudil, že další možnost zmírnění

bolesti kontrolovaná pacientem ihned po operaci, kdy je bolest nejhorší, je přínosem, zejména proto, že

se nemusí podávat do žíly. Z hlediska bezpečnosti odpovídají nežádoucí účinky očekávaným účinkům

opioidů a jsou považovány za zvládnutelné. Nicméně vzhledem ke skutečnosti, že pooperační bolest se

sama v průběhu času zmírňuje, i k možnosti vzniku závislosti organismu na užívání opioidů

a požadování vyšších dávek se má tento léčivý přípravek a zařízení k jeho podávání používat pouze

v nemocničním prostředí, přičemž doba užívání má být omezena na maximálně 72 hodin.

Zalviso

EMA/505468/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zalviso?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zalviso byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zalviso zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Zalviso

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zalviso je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zalviso naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace