Zaltrap

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aflibercept

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

L01XX44

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aflibercept

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Kolorektale neoplasmer

Näidustused:

Behandling af metastatisk kolorektal cancer (MCRC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2013-02-01

Infovoldik

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSOPLØSNING
aflibercept
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen, eller give
den videre til fremtidigt
sundhedspersonale.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ZALTRAP
3.
Sådan gives ZALTRAP
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SÅDAN VIRKER ZALTRAP
ZALTRAP indeholder det aktive stof aflibercept, et protein der virker
ved at blokere væksten af nye
blodkar i tumoren. Tumoren behøver næringsstoffer og ilt fra blodet
for at vokse. Ved at blokere
væksten af blodkar medvirker ZALTRAP til at stoppe eller forsinke
tumorens vækst.
HVAD ZALTRAP ANVENDES TIL
ZALTRAP er et lægemiddel der bruges til at behandle fremskreden
kræft i tyktarmen og endetarmen
hos voksne. Det vil blive givet sammen med anden medicin kaldet
‘kemoterapi’ herunder
‘5-fluoruracil’, ‘folinsyre’ og ‘irinotecan’.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZALTRAP
BRUG IKKE ZALTRAP
•
hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
•
i dit øje, da det kan forårsage alvorlig skade.
Læs indlægssedlen for de andre lægemidler (‘kemoterapi’), der
er en del af din behandling, for at se
om de er egnede for dig. Hvis du er i tvivl, spørg lægen,
apotekspersonalet eller sygeplejersken, om
der er nogen grund til, at du ikke kan bruge disse lægemidler.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apoteket el

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg
aflibercept*.
Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg aflibercept.
Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 200 mg aflibercept.
* Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et
pattedyrs-ekspressionssystem fra
kinesiske hamstres ovarier (CHO-K1).
Hjælpestof(fer) med kendt effekt:
Hver 4 ml hætteglas indeholder 0,484 mmol natrium, hvilket er 11,118
mg natrium, og 8 ml hætteglas
indeholder 0,967 mmol natrium, hvilket er 22,236 mg natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
_ _
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ZALTRAP i kombination med irinotecan/5-fluoruracil/folinsyre (FOLFIRI)
kemoterapi er indiceret til
voksne med metastaserende kolorektalcancer (mCRC), som er resistent
overfor eller er progredieret
efter et oxaliplatinholdigt regime.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
ZALTRAP bør kun administreres under supervision af en læge, som har
erfaring i anvendelse af
antineoplastiske lægemidler.
Dosering
Den anbefalede dosis ZALTRAP er 4 mg/kg legemsvægt som intravenøs
infusion over 1 time
efterfulgt af FOLFIRI-regime. Dette betragtes som en
behandlingscyklus.
Det FOLFIRI-regime, der skal
_ _
anvendes, er irinotecan 180 mg/m
2
som intravenøs infusion over
90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² som intravenøs
infusion over 2 timer på samme
tidspunkt på dag 1 via en Y-linje, efterfulgt af 5-fluoruracil (5-FU)
400 mg/m² som intravenøs bolus,
efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m² som kontinuerlig intravenøs infusion
over 46 timer.
Behandlingscyklussen gentages hver 2. uge.
ZALTRAP-behandlingen skal fortsætte indtil sygdomsprogression eller
uacceptabel toksicitet.
_Dosisjustering _
ZALTRAP skal