Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Sanofi Winthrop Industrie
L01XX44
aflibercept
Antineoplastiske midler
Kolorektale neoplasmer
Behandling af metastatisk kolorektal cancer (MCRC).
Revision: 13
autoriseret
2013-02-01
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSOPLØSNING aflibercept LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen, eller give den videre til fremtidigt sundhedspersonale. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ZALTRAP 3. Sådan gives ZALTRAP 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE SÅDAN VIRKER ZALTRAP ZALTRAP indeholder det aktive stof aflibercept, et protein der virker ved at blokere væksten af nye blodkar i tumoren. Tumoren behøver næringsstoffer og ilt fra blodet for at vokse. Ved at blokere væksten af blodkar medvirker ZALTRAP til at stoppe eller forsinke tumorens vækst. HVAD ZALTRAP ANVENDES TIL ZALTRAP er et lægemiddel der bruges til at behandle fremskreden kræft i tyktarmen og endetarmen hos voksne. Det vil blive givet sammen med anden medicin kaldet ‘kemoterapi’ herunder ‘5-fluoruracil’, ‘folinsyre’ og ‘irinotecan’. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZALTRAP BRUG IKKE ZALTRAP • hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). • i dit øje, da det kan forårsage alvorlig skade. Læs indlægssedlen for de andre lægemidler (‘kemoterapi’), der er en del af din behandling, for at se om de er egnede for dig. Hvis du er i tvivl, spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, om der er nogen grund til, at du ikke kan bruge disse lægemidler. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apoteket el Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg aflibercept*. Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg aflibercept. Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 200 mg aflibercept. * Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et pattedyrs-ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO-K1). Hjælpestof(fer) med kendt effekt: Hver 4 ml hætteglas indeholder 0,484 mmol natrium, hvilket er 11,118 mg natrium, og 8 ml hætteglas indeholder 0,967 mmol natrium, hvilket er 22,236 mg natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM _ _ Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ZALTRAP i kombination med irinotecan/5-fluoruracil/folinsyre (FOLFIRI) kemoterapi er indiceret til voksne med metastaserende kolorektalcancer (mCRC), som er resistent overfor eller er progredieret efter et oxaliplatinholdigt regime. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION ZALTRAP bør kun administreres under supervision af en læge, som har erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler. Dosering Den anbefalede dosis ZALTRAP er 4 mg/kg legemsvægt som intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af FOLFIRI-regime. Dette betragtes som en behandlingscyklus. Det FOLFIRI-regime, der skal _ _ anvendes, er irinotecan 180 mg/m 2 som intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² som intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje, efterfulgt af 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m² som intravenøs bolus, efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m² som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer. Behandlingscyklussen gentages hver 2. uge. ZALTRAP-behandlingen skal fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. _Dosisjustering _ ZALTRAP skal Прочитайте повний документ