Zalmoxis

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Alogenních buněk T geneticky modifikovaný retroviral vektor kódování pro zkrácené podobě lidské nízkou afinitu receptorů nervový růstový faktor (ΔLNGFR) a herpes simplex virus thymidinkinasu (HSV-TK Mut2)

Saadav alates:

MolMed SpA

ATC kood:

L01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Näidustused:

Zalmoxis je indikován jako adjuvantní léčba při transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk (HSCT) dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Staženo

Loa andmise kuupäev:

2016-08-18

Infovoldik

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZALMOXIS
5–20 X 10
6 BUNĚK/ML INFUZNÍ DISPERZE
Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem,
který kóduje zkrácenou
formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou
afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu
viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékaře, který má zkušenosti s
léčbou krevního nádorového onemocnění.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékaři,
který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zalmoxis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zalmoxis
podán
3.
Jak se přípravek Zalmoxis podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zalmoxis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zalmoxis obsahuje bílé krvinky nazývané T-buňky,
které byly získány od dárce. Tyto buňky
budou geneticky upraveny zavedením „sebevražedného“ genu
(HSV-TK Mut2) do jejich genetického
kódu, který lze aktivovat později v případě reakce štěpu proti
hostiteli. Tí

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zalmoxis 5–20 x 10
6
buněk/ml infuzní disperze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem,
který kóduje zkrácenou
formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou
afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu
viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
2.2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden vak přípravku Zalmoxis obsahuje zmrazenou disperzi o objemu
10–100 ml v koncentraci
5-20 x 10
6
buněk/ml. Buňky jsou humánního původu a jsou geneticky
modifikované kódováním
γ-retrovirového vektoru s defektní replikací pro geny HSV-TK a
ΔLNGFR tak, aby se tyto sekvence
začlenily do genomu hostitelským buněk.
Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle
tělesné hmotnosti pacienta. Kromě T-
lymfocytů mohou být přítomny NK buňky a zbytkové hladiny
monocytů a B-lymfocytů.
Pomocná látka se známým účinkem
_ _
Jeden vak obsahuje přibližně 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné
dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní disperze
Neprůhledná, téměř bílá zmrazená disperze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zalmoxis je indikován jako adjuvantní terapie při
transplantaci haploidentických
hematopoetických kmenových buněk u dospělých pacientů s vysoce
rizikovými hematologickými
malignitami (viz bod 5.1).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který
má zkušenosti s transplantací
hematopoetických kmenových buněk u hematologických malignit.
3
Dávkování
Doporučená dávka a