Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Alogenních buněk T geneticky modifikovaný retroviral vektor kódování pro zkrácené podobě lidské nízkou afinitu receptorů nervový růstový faktor (ΔLNGFR) a herpes simplex virus thymidinkinasu (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antineoplastická činidla
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis je indikován jako adjuvantní léčba při transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk (HSCT) dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami.
Revision: 1
Staženo
2016-08-18
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZALMOXIS 5–20 X 10 6 BUNĚK/ML INFUZNÍ DISPERZE Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zalmoxis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zalmoxis podán 3. Jak se přípravek Zalmoxis podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zalmoxis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zalmoxis obsahuje bílé krvinky nazývané T-buňky, které byly získány od dárce. Tyto buňky budou geneticky upraveny zavedením „sebevražedného“ genu (HSV-TK Mut2) do jejich genetického kódu, který lze aktivovat později v případě reakce štěpu proti hostiteli. Tí Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zalmoxis 5–20 x 10 6 buněk/ml infuzní disperze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2). 2.2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden vak přípravku Zalmoxis obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10–100 ml v koncentraci 5-20 x 10 6 buněk/ml. Buňky jsou humánního původu a jsou geneticky modifikované kódováním γ-retrovirového vektoru s defektní replikací pro geny HSV-TK a ΔLNGFR tak, aby se tyto sekvence začlenily do genomu hostitelským buněk. Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta. Kromě T- lymfocytů mohou být přítomny NK buňky a zbytkové hladiny monocytů a B-lymfocytů. Pomocná látka se známým účinkem _ _ Jeden vak obsahuje přibližně 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní disperze Neprůhledná, téměř bílá zmrazená disperze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zalmoxis je indikován jako adjuvantní terapie při transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk u dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami (viz bod 5.1). _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací hematopoetických kmenových buněk u hematologických malignit. 3 Dávkování Doporučená dávka a Прочитајте комплетан документ