Zalmoxis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Alogenních buněk T geneticky modifikovaný retroviral vektor kódování pro zkrácené podobě lidské nízkou afinitu receptorů nervový růstový faktor (ΔLNGFR) a herpes simplex virus thymidinkinasu (HSV-TK Mut2)
Dostupné s:
MolMed SpA
ATC kód:
L01
INN (Mezinárodní Name):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Terapeutické indikace:
Zalmoxis je indikován jako adjuvantní léčba při transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk (HSCT) dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002801
Datum autorizace:
2016-08-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/002801

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-09-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-09-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-09-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 05-09-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zalmoxis

5–20 x 10

6

buněk/ml infuzní disperze

Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou

formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu

viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře, který má zkušenosti s

léčbou krevního nádorového onemocnění.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři,

který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění. Stejně postupujte v případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zalmoxis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zalmoxis podán

Jak se přípravek Zalmoxis podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zalmoxis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zalmoxis obsahuje bílé krvinky nazývané T-buňky, které byly získány od dárce. Tyto buňky

budou geneticky upraveny zavedením „sebevražedného“ genu (HSV-TK Mut2) do jejich genetického

kódu, který lze aktivovat později v případě reakce štěpu proti hostiteli. Tím se zajistí, že buňky bude

možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.

Přípravek Zalmoxis je určen k použití u dospělých s určitými krevními nádorovými onemocněními

známými jako vysoce rizikové hematologické malignity. Podává se po transplantaci haploidentické

kostní dřeně (transplantace hematopoetických (krvetvorných) buněk). Haploidentický znamená, že

buňky byly získány od dárce, jehož tkáně částečně odpovídají tkáni pacienta. Přípravek Zalmoxis je

podáván jako prevence proti komplikaci při transplantacích tkání, které navzájem zcela neodpovídají a

jsou známy jako „reakce štěpu proti hostiteli“, kdy buňky dárce útočí na vlastní buňky pacienta.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK

ZALMOXIS PODÁN

Nepoužívejte přípravek Zalmoxis:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže budete v testech před infuzí mít hodnotu CD3+ lymfocytů rovnou 100 na µl nebo vyšší,

jestliže máte reakci štěpu proti hostiteli, která vyžaduje použití léků na potlačení imunitního

systému.

Upozornění a opatření

Přípravek Zalmoxis je přípravek specifický pro daného pacienta a za žádných okolností se nesmí

podávat jiným pacientům.

Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat. Informujte svého lékaře před používáním přípravku

Zalmoxis, pokud:

máte infekce vyžadující podávání gancikloviru (GCV) nebo valgancikloviru (VCV)

(antivirové přípravky) v době infuze. V tomto případě bude léčba přípravkem Zalmoxis

odložena o 24 hodin po skončení antivirové léčby.

máte-li reakci štěpu proti hostiteli, která vyžaduje použití léků na potlačení imunitního

systému.

užíváte léky na potlačení imunitního systému nebo užíváte G-CSF (který stimuluje kostní dřeň

k tvorbě krvinek) po transplantaci kmenových buněk. V tomto případě může být přípravek

Zalmoxis podán po adekvátním vymývacím období (doba nezbytná k odstranění přípravku z

těla).

jste již dříve měl(a) jakýkoliv nežádoucí účinek po podání přípravku Zalmoxis a ten neodezněl

během 30 dnů od jeho výskytu.

Kdy nelze přípravek Zalmoxis podat

V některých případech nemusí být možné, abyste dostal(a) naplánovanou infuzi přípravku Zalmoxis.

Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.

V takových případech bude informován váš ošetřující lékař a ten může stále považovat za vhodnější

léčbu podat nebo pro Vás může vybrat alternativní léčbu.

Děti a dospívající

V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje. Použití přípravku Zalmoxis u dětí a

dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zalmoxis

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení nebylo bezpečné používání přípravku Zalmoxis prokázáno.

Těhotné a kojící ženy nesmí přípravek Zalmoxis používat.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zalmoxis a ještě 6 měsíců po ukončení terapie

používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zalmoxis by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje. Při posuzování schopnosti provádět úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní

dovednosti, byste však měl(a) brát v úvahu svůj celkový stav.

Přípravek Zalmoxis obsahuje sodík

Přípravek Zalmoxis 5–20 x 10

buněk/ml infuzní disperze obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v

jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS PODÁVÁ

Přípravek Zalmoxis smí být předepisován a podáván pouze v nemocnici lékařem nebo zdravotní

sestrou, která je k podávání tohoto léčivého přípravku vyškolena. Praktické informace o manipulaci s

přípravkem Zalmoxis a jeho podávání pro lékaře a zdravotní sestry můžete nalézt na konci této

příbalové informace.

Přípravek Zalmoxis byl vyroben specificky pro Vás a nelze jej podat žádnému jinému pacientovi.

Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Dávka odpovídá

1 ± 0,2 x 10

buněk/kg.

Přípravek Zalmoxis se podává intravenózně (do žíly) jako infuze (kapačka) po dobu přibližně 20–

60 minut a v časovém intervalu 21–49 dnů od transplantace. Další infuze se podávají jednou měsíčně

až po dobu 4 měsíců. Rozhodnutí přistoupit k další léčbě učiní Váš lékař a bude záviset na stavu Vaší

imunity.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zalmoxis, než jste měl(a)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zalmoxis 5–20 x 10

buněk/ml infuzní disperze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1

Obecný popis

Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou

formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu

viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2).

2.2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Jeden vak přípravku Zalmoxis obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10–100 ml v koncentraci

5-20 x 10

buněk/ml. Buňky jsou humánního původu a jsou geneticky modifikované kódováním

γ-retrovirového vektoru s defektní replikací pro geny HSV-TK a ΔLNGFR tak, aby se tyto sekvence

začlenily do genomu hostitelským buněk.

Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta. Kromě T-

lymfocytů mohou být přítomny NK buňky a zbytkové hladiny monocytů a B-lymfocytů.

Pomocná látka se známým účinkem

Jeden vak obsahuje přibližně 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní disperze

Neprůhledná, téměř bílá zmrazená disperze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Zalmoxis je indikován jako adjuvantní terapie při transplantaci haploidentických

hematopoetických kmenových buněk u dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými

malignitami (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací

hematopoetických kmenových buněk u hematologických malignit.

Dávkování

Doporučená dávka a schéma je 1 ± 0,2 x 10

buněk/kg v podobě intravenózní infuze v časovém

intervalu 21–49 dnů od transplantace za nepřítomnosti spontánní imunitní rekonstituce a/nebo rozvoje

reakce štěpu proti hostiteli (GvHD). Další infuze se podávají v přibližně jednoměsíčních intervalech

maximálně čtyřikrát, dokud nebude počet cirkulujících T-lymfocytů roven, nebo větší než 100 na µl.

Zalmoxis se nesmí podat, pokud je v den plánované infuze po transplantaci haploidentických

hematopoetických kmenových buněk počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100/μl.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje. Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se proto nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Zalmoxis je výlučně určen k použití jako léčivý přípravek specifický pro daného pacienta,

který se podává po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a podává se

intravenózní infuzí.

Přípravek Zalmoxis se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20–60 minut. Je nutné podat celý

objem vaku.

Pokud se infuze musí přerušit, nesmí se obnovovat, pokud byl infuzní vak uchováván při pokojové

teplotě (15–30 °C) déle než 2 hodiny.

Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho podáním

Před infuzí se musí potvrdit, že identita pacienta odpovídá zásadním jedinečným informacím

uvedeným na štítku vaku s přípravkem Zalmoxis a na souvisejícím certifikátu o analýze (CoA).

Vak se vyjme z kapalného dusíku, vloží do dvojitého obalu na vaky a nechá rozmrazit v předehřáté

vodní lázni při 37 °C. Po úplném rozmrazení buněčné disperze se vak osuší, dezinfikuje a je připraven

k podání infuzí rychlostí předepsanou lékařem. Jakmile je infuze dokončena, vak se 2- až 3krát

propláchne roztokem chloridu sodného, aby došlo k úplnému podání přípravku Zalmoxis. Je nutné

podat celý objem vaku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Imunitní rekonstituce definovaná jako počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100 na μl v den plánované

infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk.

Reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Přípravek Zalmoxis je přípravek specifický pro daného pacienta a za žádných okolností se nesmí

podávat jiným pacientům. Nesmí být podán, pokud se objeví následující stavy:

a) infekce vyžadující podávání gancikloviru (GVC) nebo valgancikloviru (VCV) v době infuze;

b) reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii;

c) probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie

granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk.

Pacienti, u nichž platí podmínka a), mohou dostat přípravek Zalmoxis 24 hodin po vysazení antivirové

terapie; pacienti, u nichž platí podmínky b) a c), mohou dostat přípravek Zalmoxis po adekvátním

vymývacím období.

Přípravek Zalmoxis 5–20 x 10

buněk/ml infuzní disperze obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v

jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Důrazně se doporučuje, aby na konci infuze přípravku Zalmoxis byl z vaku sejmut štítek s označením

přípravku a uložen do dokumentace pacienta.

Léčbu je třeba ukončit při výskytu jakékoli příhody 3. až 4. stupně související s podáním přípravku

Zalmoxis nebo nežádoucí příhody 2. stupně, která se nezmírní na 1. stupeň nebo nižší během příštích

30 dní.

Zalmoxis je získáván z dárcovských krevních buněk. Dárci jsou předběžně testováni a mají negativní

nález přenosných infekčních chorob, při manipulaci s přípravkem Zalmoxis je však přesto třeba

postupovat opatrně. Zdravotnický personál manipulující s přípravkem Zalmoxis proto musí přijmout

vhodná bezpečnostní opatření (nosit ochranné rukavice a brýle), aby se předešlo možnému přenosu

infekčních onemocnění.

Případy, kdy přípravek Zalmoxis není možné dodat/podat infuzí

V některých případech nemusí pacient přípravek Zalmoxis dostat kvůli problémům ve výrobě.

Mohou existovat případy, kdy může ošetřující lékař stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo

využít alternativní léčbu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/454627/2016

EMEA/H/C/002801

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Zalmoxis

Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který

kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor

s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázuviru herpes simplex I (HSV-TK

Mut2)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Zalmoxis. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalmoxis

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalmoxis, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Zalmoxis a k čemu se používá?

Zalmoxis je léčivý přípravek používaný jako přídatná léčba u dospělých, kteří prodělali transplantaci

hematopoetických kmenových buněk (HSCT – transplantace buněk, ze kterých se mohou vyvinout

různé typy krevních buněk) od dárců s částečnou shodou (tzv. haploidentická transplantace). Přípravek

Zalmoxis se používá u pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru

krve, jako jsou některé leukémie a lymfomy. Před transplantací HSCT je pacientovi podána léčba

k odstranění stávajících buněk z kostní dřeně včetně nádorových buněk a imunitních buněk. Přípravek

Zalmoxis se podává s cílem obnovit imunitní systém pacienta po transplantaci.

Přípravek Zalmoxis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro

somatobuněčnou terapii“. Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly

upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění. Přípravek

Zalmoxis

EMA/454627/2016

strana 2/4

Zalmoxis obsahuje T-lymfocyty (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány

. Při výrobě

přípravku Zalmoxis se T-lymfocyty od dárce HSCT oddělí od ostatních buněk v transplantátu. Tyto T-

lymfocyty jsou poté geneticky upraveny zavedením „sebevražedného genu“.

Jelikož je počet pacientů, kteří podstupují haploidentickou HSCT, nízký, jedná se o zřídka se vyskytující

onemocnění a přípravek Zalmoxis byl dne 20. října 2003 označen jako léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění.

Jak se přípravek Zalmoxis používá?

Výdej přípravku Zalmoxis je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorů krve pomocí HSCT.

Přípravek Zalmoxis se připravuje k použití u konkrétního pacienta. Přípravek se podává 21 až 49 dnů

po transplantaci pouze v případech, kdy transplantace nevedla k obnovení imunitního systému

pacienta, a v případě, že u pacienta nedošlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (kdy transplantované

buňky napadají tělo).

Přípravek Zalmoxis se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 20–60 minut jednou měsíčně

po dobu až 4 měsíců, dokud cirkulující T-lymfocyty nedosáhnou určité hladiny. Dávka přípravku

Zalmoxis závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Zalmoxis působí?

Pokud se přípravek Zalmoxis podává po transplantaci, pomáhá pacientovi vybudovat jeho imunitní

systém a tím ho chrání před infekcemi. Nicméně T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis mohou v některých

případech napadnout pacientovo tělo, což způsobuje reakci štěpu proti hostiteli. T-lymfocyty

v přípravku Zalmoxis obsahují sebevražedný gen, čímž se stávají citlivými na léčivé přípravky

gancyklovir a valgancyklovir. Pokud se u pacienta vyvine reakce štěpu proti hostiteli, podá se

gancyklovir nebo valgancyklovir, který zabíjí T-lymfocyty se sebevražedným genem, čímž dojde

k vyléčení onemocnění a prevenci jeho dalšího rozvoje.

Jaké přínosy přípravku Zalmoxis byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Zalmoxis byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 30 pacientů, kteří podstoupili haploidentickou

HSCT z důvodu závažného nádoru krve. V této studii nebyl přípravek Zalmoxis porovnáván s jinou

léčbou. Hlavním měřítkem účinnosti byla obnova imunitního systému stanovená na základě hladin T-

lymfocytů v krvi. U 77 % pacientů užívajících přípravek Zalmoxis (23 z 30) došlo k obnovení

imunitního systému. Reakce štěpu proti hostiteli se vyskytla u 10 pacientů, kterým byl posléze podán

gancyklovir nebo valgancyklovir, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

Všech 10 pacientů se z reakce štěpu proti hostiteli zotavilo.

Data z hlavní studie byla rovněž kombinována s daty z druhé probíhající studie a míra přežití

u 37 pacientů léčených přípravkem Zalmoxis (23 z hlavní studie a 14 z probíhající studie) byla

porovnána s mírou přežití z databáze 140 pacientů, kteří v minulosti prodělali haploidentickou HSCT.

Procento přeživších pacientů po jednom roce dosahovalo 51 % ve skupině užívající přípravek Zalmoxis

ve srovnání s 34–40 % ve skupině, která přípravkem Zalmoxis nebyla léčena.

Allogenní T-lymfocyty jsou geneticky modifikovány retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro

humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2).

Zalmoxis

EMA/454627/2016

strana 3/4

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalmoxis?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zalmoxis (který může postihnout více než 1 osobu z 10)

je akutní reakce štěpu proti hostiteli (přičemž stav se rozvíjí přibližně během 100 dnů po

transplantaci). Při použití přípravku Zalmoxis může být tato reakce léčena gancyklovirem nebo

valgancyklovirem.

Přípravek Zalmoxis se nesmí používat u pacientů, u nichž došlo k obnovení imunitního systému.

Rovněž se nesmí používat u pacientů, u kterých již došlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli

vyžadujícímu léčbu.

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zalmoxis je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zalmoxis schválen?

Bylo prokázáno, že přípravek Zalmoxis pomáhá obnovit imunitní systém pacientů, kteří podstoupili

haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve. Tito pacienti mají omezené možnosti léčby a

špatnou prognózu. Profil bezpečnosti přípravku Zalmoxis se považuje za přijatelný. Hlavním rizikem je

reakce štěpu proti hostiteli, již lze úspěšně léčit gancyklovirem nebo valgancyklovirem, které zabíjejí T-

lymfocyty v přípravku Zalmoxis.

Ačkoli jsou k určení rozsahu přínosu zapotřebí další data, Výbor agentury pro léčivé přípravky pro

humánní použití (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zalmoxis převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Přípravku Zalmoxis bylo uděleno „podmíněné schválení“. Znamená to, že se očekávají další poznatky

o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně

vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Zalmoxis nebyly dosud předloženy?

Jelikož bylo přípravku Zalmoxis uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Zalmoxis

dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií. Tato

studie porovná haploidentickou HSCT s následnou léčbou přípravkem Zalmoxis, haploidentickou HSCT

obsahující T-lymfocyty s následnou léčbou cyklofosfamidem (léčivý přípravek k prevenci reakce štěpu

proti hostiteli) a haploidentickou HSCT bez T-lymfocytů.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zalmoxis?

Společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické

pracovníky s podrobnými informacemi o rizicích, včetně reakce štěpu proti hostiteli, a o správném

používání tohoto přípravku. Společnost bude také prostřednictvím registru shromažďovat údaje od

všech pacientů léčených přípravkem Zalmoxis a sledovat jejich pokrok v léčbě s ohledem na zkoumání

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace