Xiliarx

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vildagliptin

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

A10BH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vildagliptin

Terapeutiline rühm:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tip 2

Näidustused:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 in 5. 1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2008-11-19

Infovoldik

24
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Xiliarx 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
1.
IME ZDRAVILA
Xiliarx 50 mg tablete
vildagliptin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet).
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/486/011
336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Xiliarx 50 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
1.
IME ZDRAVILA
Xiliarx 50 mg tablete
vildagliptin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo (za dodatne

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Xiliarx 50 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 47,82 mg laktoze
(brezvodne).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bela do svetlo rumenkasta, okrogla (premera 8 mm) tableta z ravnima
ploskvama in zaobljenim robom
ter oznakama “NVR” na eni strani in “FB” na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vildagliptin je indiciran kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za
izboljšanje urejenosti glikemije pri
odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2:
kot monoterapija:
•
pri bolnikih, za katere metformin ni primeren zaradi kontraindikacij
ali neprenašanja,
•
v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kar
vključuje insulin, kadar ta
ne zagotavljajo zadostne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4,
4.5 in 5.1 za razpoložljive
podatke o različnih kombinacijah).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Pri uporabi v monoterapiji, v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji
s tiazolidindionom, v
kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali v kombinaciji z
insulinom (z metforminom ali brez
njega), je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 100 mg, ki ga
vzamete kot en odmerek 50 mg
zjutraj in en odmerek 50 mg zvečer.
V kombinaciji s sulfonilsečnino je priporočeni dnevni odmerek
vildagliptina 50 mg, in sicer zjutraj.
Pri tej skupini bolnikov vildagliptin v odmerku 100 mg dnevno ni bil
učinkovitejši od odmerka 50 mg
dnevno.
Kadar bolnik jemlje to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino, je
treba razmisliti o nižjem odmerku
sulfonilsečnine, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Odmerki nad 100 mg niso priporočljivi.
3
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xiliarx, naj ga vzame takoj, ko se
spomni. Na isti dan ne sme vzeti
dvojnega odmerka zdravila.
Varnost in učinkovitost vildagliptina v trotirnem zdravljenju v
kombinaciji z