Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin
Novartis Europharm Limited
A10BH02
vildagliptin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 in 5. 1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).
Revision: 23
Pooblaščeni
2008-11-19
24 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xiliarx 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet). 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/486/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xiliarx 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV) 1. IME ZDRAVILA Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo (za dodatne Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xiliarx 50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 47,82 mg laktoze (brezvodne). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. Bela do svetlo rumenkasta, okrogla (premera 8 mm) tableta z ravnima ploskvama in zaobljenim robom ter oznakama “NVR” na eni strani in “FB” na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vildagliptin je indiciran kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2: kot monoterapija: • pri bolnikih, za katere metformin ni primeren zaradi kontraindikacij ali neprenašanja, • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kar vključuje insulin, kadar ta ne zagotavljajo zadostne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ Pri uporabi v monoterapiji, v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji s tiazolidindionom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega), je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 100 mg, ki ga vzamete kot en odmerek 50 mg zjutraj in en odmerek 50 mg zvečer. V kombinaciji s sulfonilsečnino je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 50 mg, in sicer zjutraj. Pri tej skupini bolnikov vildagliptin v odmerku 100 mg dnevno ni bil učinkovitejši od odmerka 50 mg dnevno. Kadar bolnik jemlje to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino, je treba razmisliti o nižjem odmerku sulfonilsečnine, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo. Odmerki nad 100 mg niso priporočljivi. 3 Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xiliarx, naj ga vzame takoj, ko se spomni. Na isti dan ne sme vzeti dvojnega odmerka zdravila. Varnost in učinkovitost vildagliptina v trotirnem zdravljenju v kombinaciji z Přečtěte si celý dokument