Xigduo

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

metformine hydrochloride, dapagliflozin propaandiol monohydraat

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BD15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin, metformin

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

Xigduo is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging:• bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximaal toelaatbare dosis van metformine alleen • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes bij patiënten die onvoldoende aangestuurd met metformine en deze geneesmiddelen• bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van dapagliflozin en metformine als afzonderlijke tabletten. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot de combinatie van therapieën, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

53
B. BIJSLUITER
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XIGDUO 5 MG/850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
XIGDUO 5 MG/1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
dapagliflozine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xigduo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XIGDUO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat twee verschillende stoffen: dapagliflozine en
metformine. Ze behoren allebei tot de
groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica wordt genoemd. Dit zijn
geneesmiddelen die u bij diabetes via
de mond inneemt.
Xigduo wordt bij volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) gebruikt bij een
bepaald soort diabetes die ‘diabetes
mellitus type 2’ wordt genoemd en meestal voorkomt als u wat ouder
bent. Als u type 2 diabetes heeft dan
maakt uw alvleesklier (pancreas) onvoldoende insuline aan, of is uw
lichaam niet in staat om de insuline die
het produceert op de juiste manier te gebruiken. Hierdoor krijgt u
teveel suiker (glucose) in uw bloed.

Dapagliflozine werkt door het te veel aan suiker in uw lichaam af te
voeren via de urine en verlaagt de
hoeveelheid suiker in uw bloed. Het kan ook helpen bij het voorkómen
van hartaandoeningen.

Metformine werkt voorname

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend
met 5 mg dapagliflozine en
850 mg metforminehydrochloride.
Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend
met 5 mg dapagliflozine en
1000 mg metforminehydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Xigduo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil
zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij’
is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Bruine, biconvexe, ovale (9,5 mm x 20 mm), filmomhulde tabletten met
aan de ene zijde “5/850” in reliëf en
aan de andere zijde “1067” in reliëf.
Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Gele, biconvexe, ovale (10,5 mm x 21,5 mm), filmomhulde tabletten met
aan de ene zijde “5/1000” in reliëf
en aan de andere zijde “1069” in reliëf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xigduo is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van type 2
diabetes mellitus als adjuvans op
dieet en lichaamsbeweging:
-
bij patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd
met alleen de maximaal
verdraagbare dosis metformine;
-
in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes bij patiënten van wie de
bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met metformine en deze
andere geneesmiddelen;
-
bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van
dapagliflozine en metformine als
afzonderlijke tabletten.
Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën,
effecten op de bloedglucoseregulatie en
cardiovasculaire voorvallen en de onderzochte populaties, zie de
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE