البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
metformine hydrochloride, dapagliflozin propaandiol monohydraat
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Xigduo is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging:• bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximaal toelaatbare dosis van metformine alleen • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes bij patiënten die onvoldoende aangestuurd met metformine en deze geneesmiddelen• bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van dapagliflozin en metformine als afzonderlijke tabletten. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot de combinatie van therapieën, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5.
Revision: 21
Erkende
2014-01-16
53 B. BIJSLUITER 54 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT XIGDUO 5 MG/850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN XIGDUO 5 MG/1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN dapagliflozine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xigduo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XIGDUO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat twee verschillende stoffen: dapagliflozine en metformine. Ze behoren allebei tot de groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica wordt genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die u bij diabetes via de mond inneemt. Xigduo wordt bij volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) gebruikt bij een bepaald soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2’ wordt genoemd en meestal voorkomt als u wat ouder bent. Als u type 2 diabetes heeft dan maakt uw alvleesklier (pancreas) onvoldoende insuline aan, of is uw lichaam niet in staat om de insuline die het produceert op de juiste manier te gebruiken. Hierdoor krijgt u teveel suiker (glucose) in uw bloed. Dapagliflozine werkt door het te veel aan suiker in uw lichaam af te voeren via de urine en verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed. Het kan ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen. Metformine werkt voorname اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride. Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine en 1000 mg metforminehydrochloride. Hulpstof(fen) met bekend effect Xigduo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Bruine, biconvexe, ovale (9,5 mm x 20 mm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde “5/850” in reliëf en aan de andere zijde “1067” in reliëf. Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten Gele, biconvexe, ovale (10,5 mm x 21,5 mm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde “5/1000” in reliëf en aan de andere zijde “1069” in reliëf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xigduo is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus als adjuvans op dieet en lichaamsbeweging: - bij patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen de maximaal verdraagbare dosis metformine; - in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes bij patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met metformine en deze andere geneesmiddelen; - bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten. Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën, effecten op de bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE اقرأ الوثيقة كاملة