Xeplion

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paliperidón palmitát

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

N05AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paliperidone

Terapeutiline rühm:

psycholeptika

Terapeutiline ala:

schizofrénie

Näidustused:

Xeplion je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných paliperidónom alebo risperidónom. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2011-03-04

Infovoldik

69
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
70
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XEPLION 25 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
XEPLION 50 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
XEPLION 75 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
XEPLION 100 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
XEPLION 150 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
Paliperidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xeplion a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion
3.
Ako používať Xeplion
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xeplion
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XEPLION A NA ČO SA POUŽÍVA
Xeplion obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny
antipsychotík a používa sa ako
udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých
pacientov stabilizovaných na paliperidóne
alebo risperidóne.
Ak ste zareagovali v minulosti na liečbu paliperidónom alebo
risperidónom a máte mierne až stredne
závažné príznaky, váš lekár môže začať liečbu Xeplionom
bez predchádzajúcej stabilizácie
paliperidónom alebo risperidónom.
Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“
príznakmi. Pozitívne znamená nadmerný
výskyt príznakov, ktoré za normálnych okolností nie sú
prítomné. Osoba so schizofréniou môže
napr�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xeplion 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Xeplion 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Xeplion 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Xeplion 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Xeplion 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 39 mg paliperidón
palmitátu v 0,25 ml zodpovedajúceho
25 mg paliperidónu.
50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 78 mg paliperidón
palmitátu v 0,5 ml zodpovedajúceho
50 mg paliperidónu.
75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 117 mg paliperidón
palmitátu v 0,75 ml
zodpovedajúceho 75 mg paliperidónu.
100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón
palmitátu v 1 ml zodpovedajúceho
100 mg paliperidónu.
150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón
palmitátu v 1,5 ml zodpovedajúceho
150 mg paliperidónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Suspenzia je bielej až sivobielej farby. Suspenzia má neutrálne pH
(približne 7,0).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xeplion je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie dospelým
pacientom stabilizovaným
pomocou paliperidónu alebo risperidónu.
U vybraných dospelých pacientov so schizofréniou a s
predchádzajúcou odpoveďou na liečbu
perorálnym paliperidónom alebo risperidónom sa môže Xeplion
podávať bez predchádzajúcej
stabilizácie prostredníctvom perorálnej liečby v prípade, že sa
u nich vysky