Xeplion

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

paliperidón palmitát

Dostupné z:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kód:

N05AX13

INN (Medzinárodný Name):

paliperidone

Terapeutické skupiny:

Psycholeptics,

Terapeutické oblasti:

schizofrénie

Terapeutické indikácie:

Xeplion je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných paliperidónom alebo risperidónom. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-03-04

Príbalový leták

70
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
71
Písomná informácia pre používateľa
Xeplion 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Xeplion 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Xeplion 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Xeplion 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Xeplion 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Paliperidón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Xeplion a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion
3.
Ako používať Xeplion
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xeplion
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Xeplion a na čo sa používa
Xeplion obsahuje liečivo paliperidón, ktoré patrí do skupiny antipsychotík a používa sa ako
udržiavacia liečba pri príznakoch schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných na paliperidóne
alebo risperidóne.
Ak ste zareagovali v minulosti na liečbu paliperidónom alebo risperidónom a máte mierne až stredne
závažné príznaky, váš lekár môže začať liečbu Xeplionom bez predchádzajúcej stabilizácie
paliperidónom alebo risperidónom.
Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi“ a „negatívnymi“ príznakmi. Pozitívne znamená nadmerný
výskyt príznakov, ktoré za normálnych okolností nie sú prítomné. Osoba so schizofréniou môže
napr

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xeplion 25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Xeplion 50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Xeplion 75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Xeplion 100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Xeplion 150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
25 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 39 mg paliperidón palmitátu zodpovedajúceho 25 mg
paliperidónu.
50 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 78 mg paliperidón palmitátu zodpovedajúceho 50 mg
paliperidónu.
75 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 117 mg paliperidón palmitátu zodpovedajúceho 75 mg
paliperidónu.
100 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón palmitátu zodpovedajúceho 100 mg
paliperidónu.
150 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón palmitátu zodpovedajúceho 150 mg
paliperidónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Suspenzia je bielej až sivobielej farby. Suspenzia má neutrálne pH (približne 7,0).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Xeplion je indikovaný na udržiavaciu liečbu schizofrénie dospelým pacientom stabilizovaným
pomocou paliperidónu alebo risperidónu.
U vybraných dospelých pacientov so schizofréniou a s predchádzajúcou odpoveďou na liečbu
perorálnym paliperidónom alebo risperidónom sa môže Xeplion podávať bez predchádzajúcej
stabilizácie prostredníctvom perorálnej liečby v prípade, že sa u nich vyskytujú mierne až stredne
závažné psychoti