Xadago

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

safinamidmetansulfonat

Saadav alates:

Zambon SpA

ATC kood:

N04B

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

safinamide

Terapeutiline rühm:

Anti-Parkinson medisiner

Terapeutiline ala:

Parkinsonsykdom

Näidustused:

Xadago er indisert for behandling av voksne pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som add-on terapi til en stabil dose Levodopa (L-dopa) alene eller i kombinasjon med andre PD legemidler i midt-sent varierende pasienter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-02-23

Infovoldik

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
Xadago 50 mg tablett, filmdrasjert
Xadago 100 mg tablett, filmdrasjert
safinamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xadago er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Xadago
3.
Hvordan du bruker Xadago
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xadago
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XADAGO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Xadago er et legemiddel som inneholder virkestoffet safinamid. Det
virker ved å øke nivået av et stoff
i hjernen som kalles dopamin som er involvert i kontrollen av
bevegelser og som finnes i reduserte
mengder i hjernen hos pasienter med Parkinsons sykdom. Xadago brukes i
behandlingen av
Parkinsons sykdom hos voksne.
Hos pasienter i middels og sent stadium av sykdommen som opplever
plutselige skift mellom å være i
”ON-fase” og være i stand til å bevege seg og å være i
”OFF-fase” og ha vanskeligheter med å flytte
seg rundt, tilføyes Xadago til en stabil dose av det legemidlet som
kalles levodopa og som er brukt
alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot Parkinsons sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XADAGO
BRUK IKKE XADAGO
-
dersom du er allergisk overfor safinamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du tar noen av de følgende legemidler:
-
Monoaminoksidase-hemmere (MAO) som selegilin, rasagilin, moklobemid,
fenelzin,
isokarboksazid, tra

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xadago 50 mg tablett, filmdrasjert
Xadago 100 mg tablett, filmdrasjert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Xadago 50 mg tablett, filmdrasjert
Hver filmdrasjerte tablett inneholder safinamidmetansulfonat som
tilsvarer 50 mg safinamid.
Xadago 100 mg tablett, filmdrasjert
Hver filmdrasjerte tablett inneholder safinamid metansulfonat som
tilsvarer 100 mg safinamid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Xadago 50 mg tablett, filmdrasjert
Oransje til kopperfarget, rund, bikonkav, filmdrasjert tablett på 7
mm diameter med metallglans,
preget med styrken ”50” på den ene siden av tabletten.
Xadago 100 mg tablett, filmdrasjert
Oransje til kopperfarget, rund, bikonkav, filmdrasjert tablett på 9
mm diameter med metallglans,
preget med styrken ”100” på den ene siden av tabletten.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Xadago er indisert til voksne med idiopatisk Parkinsons sykdom
(Parkinson’s disease, PD) som
tilleggsbehandling til en stabil dose av levodopa (L-dopa) alene eller
i kombinasjon med andre PD-
legemidler hos pasienter med fluktuasjoner i middels til sent stadium.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandlingen med safinamid bør begynne med 50 mg per dag. Den daglige
dosen kan økes til
100 mg/dag på bakgrunn av individuelle kliniske behov.
Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Eldre
Det kreves ingen doseendring for eldre pasienter.
Erfaring med bruk av safinamid hos pasienter som er eldre enn 75 år
er begrenset.
3
Nedsatt leverfunksjon
Bruk av safinamid hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er
kontraindisert (se pkt. 4.3).
Ingen dosejustering er påkrevd hos pasienter med lett nedsatt
leverfunksjon. Den laveste dosen på
50 mg/dag anbefales for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Hvis pasientens tilstand
forverer seg fra moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, skal
safinamid seponeres (se pkt. 4.4).
Nedsatt n