Vpriv

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

velaglucerase alfa

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

A16AB10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

velaglucerase alfa

Terapeutiline rühm:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeutiline ala:

Gaucher sygdom

Näidustused:

Vpriv er indiceret til langsigtet enzymudskiftningsterapi (ERT) hos patienter med type 1-Gaucher-sygdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2010-08-26

Infovoldik

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VPRIV 400 ENHEDER PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
velaglucerase alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før VPRIV anvendes
3.
Sådan skal VPRIV anvendes
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VPRIV er en langsigtet enzymerstatningsterapi, der anvendes ved
Gauchers sygdom, type 1.
Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller
dårligt fungerende enzym, der
hedder glucocerebrosidase. Når dette enzym mangler eller ikke
fungerer korrekt, ophobes et stof, der
hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler. Ophobningen af dette
stof medfører de tegn og
symptomer, der ses ved Gauchers sygdom.
VPRIV indeholder et stof, der hedder velaglucerase alfa, og det er
designet til at erstatte det
manglende eller dårligt fungerende enzym, glucocerebrosidase, hos
patienter med Gauchers sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR VPRIV ANVENDES
BRUG IKKE VPRIV
-
hvis du er svært allergisk over for velaglucerase alfa eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
VPRIV (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før VPRIV bruges
-
Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under
eller efter infusionen
(se punkt 4. Bivirkninger). Disse kaldes infusionsrelaterede
reaktioner og kan vise sig som en
overfølsomhedsreaktion med symptomer som kvalme, udslæt,
vejrtrækningsbesvær, rygsmerter,
brystgener (trykken for brystet), nældefeber, ledsmerter eller
hovedpine.
-
Udover symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan infusionsrelaterede
reaktioner vise sig

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* velaglucerase alfa**.
Efter rekonstituering indeholder én ml af opløsningen 100 enheder
velaglucerase alfa.
*En enzymenhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at
konvertere én mikromol
p-nitrophenyl β-D-glucopyranosid til p-nitrophenol pr. minut ved 37
ºC.
**Produceres i en human HT-1080-fibroblast-cellelinje ved hjælp af
rekombinant dna-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 12,15 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til offwhite pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VPRIV er indiceret til langsigtet enzymerstatningsterapi hos patienter
med Gauchers sygdom, type 1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
VPRIV bør indgives under supervision af en læge med erfaring i
behandling af Gauchers sygdom.
Dosering
Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Dosisjustering kan foretages for den enkelte patient baseret på
opnåelse og fastholdelse af terapeutiske
mål. Der er i kliniske studier evalueret doser fra 15 til 60
enheder/kg indgivet hver anden uge. Doser
over 60 enheder/kg er ikke blevet undersøgt.
Patienter, der aktuelt behandles med enzymerstatningsterapi med
imiglucerase for Gauchers sygdom,
type 1, kan skiftes over til VPRIV under anvendelse af samme dosis og
doseringshyppighed.
Særlige populationer
_Ældre (≥ 65 år) _
Ældre patienter kan behandles med doser inden for samme interval
(15-60 enheder/kg) som andre
voksne patienter (se pkt. 5.1).
3
Nedsat nyrefunktion
På baggrund af den aktuelle viden om velaglucerase alfas
farmakokinetik og farmakodynamik
anbefales dosisjustering ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion
(se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion
På baggrund af den aktuelle viden om velaglucerase alfas
f