Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
velaglucerase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Gaucher sygdom
Vpriv er indiceret til langsigtet enzymudskiftningsterapi (ERT) hos patienter med type 1-Gaucher-sygdom.
Revision: 20
autoriseret
2010-08-26
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VPRIV 400 ENHEDER PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING velaglucerase alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før VPRIV anvendes 3. Sådan skal VPRIV anvendes 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VPRIV er en langsigtet enzymerstatningsterapi, der anvendes ved Gauchers sygdom, type 1. Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller dårligt fungerende enzym, der hedder glucocerebrosidase. Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler. Ophobningen af dette stof medfører de tegn og symptomer, der ses ved Gauchers sygdom. VPRIV indeholder et stof, der hedder velaglucerase alfa, og det er designet til at erstatte det manglende eller dårligt fungerende enzym, glucocerebrosidase, hos patienter med Gauchers sygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR VPRIV ANVENDES BRUG IKKE VPRIV - hvis du er svært allergisk over for velaglucerase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i VPRIV (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før VPRIV bruges - Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4. Bivirkninger). Disse kaldes infusionsrelaterede reaktioner og kan vise sig som en overfølsomhedsreaktion med symptomer som kvalme, udslæt, vejrtrækningsbesvær, rygsmerter, brystgener (trykken for brystet), nældefeber, ledsmerter eller hovedpine. - Udover symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan infusionsrelaterede reaktioner vise sig Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* velaglucerase alfa**. Efter rekonstituering indeholder én ml af opløsningen 100 enheder velaglucerase alfa. *En enzymenhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at konvertere én mikromol p-nitrophenyl β-D-glucopyranosid til p-nitrophenol pr. minut ved 37 ºC. **Produceres i en human HT-1080-fibroblast-cellelinje ved hjælp af rekombinant dna-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 12,15 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VPRIV er indiceret til langsigtet enzymerstatningsterapi hos patienter med Gauchers sygdom, type 1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION VPRIV bør indgives under supervision af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom. Dosering Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge. Dosisjustering kan foretages for den enkelte patient baseret på opnåelse og fastholdelse af terapeutiske mål. Der er i kliniske studier evalueret doser fra 15 til 60 enheder/kg indgivet hver anden uge. Doser over 60 enheder/kg er ikke blevet undersøgt. Patienter, der aktuelt behandles med enzymerstatningsterapi med imiglucerase for Gauchers sygdom, type 1, kan skiftes over til VPRIV under anvendelse af samme dosis og doseringshyppighed. Særlige populationer _Ældre (≥ 65 år) _ Ældre patienter kan behandles med doser inden for samme interval (15-60 enheder/kg) som andre voksne patienter (se pkt. 5.1). 3 Nedsat nyrefunktion På baggrund af den aktuelle viden om velaglucerase alfas farmakokinetik og farmakodynamik anbefales dosisjustering ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). Nedsat leverfunktion På baggrund af den aktuelle viden om velaglucerase alfas f Lees het volledige document