Votubia

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ewerolimus

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01XE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

everolimus

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Stwardnienie guzowate

Näidustused:

Niewydolność angiomyolipoma, związane z tuberous miażdżyca kompleks (TSC)Votubia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek angiomyolipoma, związane z tuberous miażdżyca kompleks (TSC), które znajdują się w grupie ryzyka rozwoju powikłań (na podstawie takich czynników, jak wielkość guza lub obecność tętniaka, lub obecnością wielu i obustronnych guzów), ale które nie wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej. Dowód opiera się na analizie zmiany sumy objętości angiomyolipoma . Субэпендимальные гигантоклеточные astrocytomas (СЭГА), związane z tuberous miażdżyca kompleks (TSC)Votubia jest wskazany do leczenia pacjentów z субэпендимальные гигантоклеточные astrocytomas (СЭГА), związane z tuberous miażdżyca kompleks (TSC), które wymagają interwencji terapeutycznej, ale nie poddaje się leczenie chirurgiczne. Dowód opiera się na badanie zmiany objętości Sega . Dalsze kliniczne korzyści, takie jak poprawa w chorobie, związane z objawami, nie wykazano.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2011-09-02

Infovoldik

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Votubia 2,5 mg tabletki
Votubia 5 mg tabletki
Votubia 10 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Votubia 2,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Votubia 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Votubia 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Votubia 2,5 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
10,1 mm i szerokości około 4,1 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem
„LCL” na jednej stronie i „NVR” na
drugiej.
Votubia 5 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
12,1 mm i szerokości około 4,9 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczoną cyfrą „5”
na jednej stronie i „NVR” na drugiej.
Votubia 10 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
15,1 mm i szerokości około 6,0 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem
„UHE” na jednej stronie i „NVR” na
drugiej.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Naczyniakomięśniakotłuszczak nerki związany ze stwardnieniem
guzowatym (ang. TSC)
Produkt leczniczy Votubia jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z
naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu TSC, u których
istnieje ryzyko powikłań (na
podstawie takich czynników jak wielkość guza lub obecność
tętniaka bądź obecność mnogich lub
obustronnych guzów), ale nie wymagają oni natychmiastowego leczenia
chirurgicznego.
Dane potwierdzające zastosowanie w tym wskazaniu opierają się na
a

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Votubia 2,5 mg tabletki
Votubia 5 mg tabletki
Votubia 10 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Votubia 2,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Votubia 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Votubia 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Votubia 2,5 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
10,1 mm i szerokości około 4,1 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem
„LCL” na jednej stronie i „NVR” na
drugiej.
Votubia 5 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
12,1 mm i szerokości około 4,9 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczoną cyfrą „5”
na jednej stronie i „NVR” na drugiej.
Votubia 10 mg tabletki
Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około
15,1 mm i szerokości około 6,0 mm, ze
ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem
„UHE” na jednej stronie i „NVR” na
drugiej.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Naczyniakomięśniakotłuszczak nerki związany ze stwardnieniem
guzowatym (ang. TSC)
Produkt leczniczy Votubia jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z
naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu TSC, u których
istnieje ryzyko powikłań (na
podstawie takich czynników jak wielkość guza lub obecność
tętniaka bądź obecność mnogich lub
obustronnych guzów), ale nie wymagają oni natychmiastowego leczenia
chirurgicznego.
Dane potwierdzające zastosowanie w tym wskazaniu opierają się na
a