País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
ewerolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Środki przeciwnowotworowe
Stwardnienie guzowate
Niewydolność angiomyolipoma, związane z tuberous miażdżyca kompleks (TSC)Votubia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek angiomyolipoma, związane z tuberous miażdżyca kompleks (TSC), które znajdują się w grupie ryzyka rozwoju powikłań (na podstawie takich czynników, jak wielkość guza lub obecność tętniaka, lub obecnością wielu i obustronnych guzów), ale które nie wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej. Dowód opiera się na analizie zmiany sumy objętości angiomyolipoma . Субэпендимальные гигантоклеточные astrocytomas (СЭГА), związane z tuberous miażdżyca kompleks (TSC)Votubia jest wskazany do leczenia pacjentów z субэпендимальные гигантоклеточные astrocytomas (СЭГА), związane z tuberous miażdżyca kompleks (TSC), które wymagają interwencji terapeutycznej, ale nie poddaje się leczenie chirurgiczne. Dowód opiera się na badanie zmiany objętości Sega . Dalsze kliniczne korzyści, takie jak poprawa w chorobie, związane z objawami, nie wykazano.
Revision: 30
Upoważniony
2011-09-02
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Votubia 2,5 mg tabletki Votubia 5 mg tabletki Votubia 10 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Votubia 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy. Votubia 5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy. Votubia 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Votubia 2,5 mg tabletki Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około 10,1 mm i szerokości około 4,1 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem „LCL” na jednej stronie i „NVR” na drugiej. Votubia 5 mg tabletki Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około 12,1 mm i szerokości około 4,9 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczoną cyfrą „5” na jednej stronie i „NVR” na drugiej. Votubia 10 mg tabletki Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około 15,1 mm i szerokości około 6,0 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem „UHE” na jednej stronie i „NVR” na drugiej. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Naczyniakomięśniakotłuszczak nerki związany ze stwardnieniem guzowatym (ang. TSC) Produkt leczniczy Votubia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu TSC, u których istnieje ryzyko powikłań (na podstawie takich czynników jak wielkość guza lub obecność tętniaka bądź obecność mnogich lub obustronnych guzów), ale nie wymagają oni natychmiastowego leczenia chirurgicznego. Dane potwierdzające zastosowanie w tym wskazaniu opierają się na a Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Votubia 2,5 mg tabletki Votubia 5 mg tabletki Votubia 10 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Votubia 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy. Votubia 5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy. Votubia 10 mg tabletki Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 297 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Votubia 2,5 mg tabletki Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około 10,1 mm i szerokości około 4,1 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem „LCL” na jednej stronie i „NVR” na drugiej. Votubia 5 mg tabletki Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około 12,1 mm i szerokości około 4,9 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczoną cyfrą „5” na jednej stronie i „NVR” na drugiej. Votubia 10 mg tabletki Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki o długości około 15,1 mm i szerokości około 6,0 mm, ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem „UHE” na jednej stronie i „NVR” na drugiej. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Naczyniakomięśniakotłuszczak nerki związany ze stwardnieniem guzowatym (ang. TSC) Produkt leczniczy Votubia jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu TSC, u których istnieje ryzyko powikłań (na podstawie takich czynników jak wielkość guza lub obecność tętniaka bądź obecność mnogich lub obustronnych guzów), ale nie wymagają oni natychmiastowego leczenia chirurgicznego. Dane potwierdzające zastosowanie w tym wskazaniu opierają się na a Llegiu el document complet