Vosevi

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Terapeutiline rühm:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, kronični

Näidustused:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (glej točki 4. 2, 4. 4 in 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2017-07-26

Infovoldik

40
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1223/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tablete [samo zunanja ovojnina]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmsko obložene tablete
sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sofosbuvirja, 50 mg
velpatasvirja in 50 mg
voksilaprevirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo. [Samo zunanja ovojnina]
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
28 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Plastenko shranjujte tesno zaprto.
42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1223/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA U

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja, 100 mg
velpatasvirja in 100 mg
voksilaprevirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 111 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sofosbuvirja, 50 mg
velpatasvirja in 50 mg
voksilaprevirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 55 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Bež filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 10 mm × 20
mm, z vtisnjeno oznako „GSI“ na
eni in „3“ na drugi strani.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Bež filmsko obložene tablete ovalne oblike z merami 8 mm × 15 mm, z
vtisnjeno oznako „GSI“ na eni
in „SVV“ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vosevi je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z
virusom hepatitisa C (HCV) pri
bolnikih, starih 12 let in več, ki tehtajo vsaj 30 kg (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Vosevi mora uvesti in nadzirati zdravnik z
izkušnjami v obravnavi bolnikov z
okužbo s HCV.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Vosevi pri bolnikih, starih 12 let in
več, ki tehtajo vsaj 30 kg je ena
400 mg/100 mg/100 mg tableta ali dve 200 mg/50 mg/50 mg tableti
peroralno enkrat na dan s hrano
(glejte poglavje 5.2).
Priporočena trajanja zdravljenj, ki veljajo za vse genotipe HCV, so
prikazana v preglednici 1.
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENO TRAJANJE ZDRAVLJENJA ZA ZDRAVILO VOSEVI ZA
VSE GENOTIPE HCV PRI
BOLNIKIH